在凈化車間施工過程中,材料的選擇至關(guān)重要。所有材料必須符合無塵、無污染的標準,以確保不會對生產(chǎn)環(huán)境造成負面影響。施工團隊需要嚴格按照設(shè)計圖紙和規(guī)范進行作業(yè),同時采取措施防止施工過程中產(chǎn)生塵埃和雜質(zhì),以免污染凈化區(qū)域。在凈化車間施工期間,對施工人員的培訓同樣重要。施工人員需要了解凈化車間的特殊要求,比如如何在施工過程中減少塵埃的產(chǎn)生,如何正確穿戴凈化服等。此外,施工區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域嚴格隔離,防止施工活動對生產(chǎn)環(huán)境造成干擾。對回風夾道或技術(shù)夾層進行定期檢查和清潔。汕尾十級凈化車間工程

在凈化車間內(nèi),人員和物料的流動管理同樣重要。人員進入凈化車間前,必須經(jīng)過嚴格的更衣程序,包括穿戴潔凈服、口罩、手套和鞋套等個人防護裝備。此外,凈化車間通常設(shè)有氣閘室或風淋室,以減少人員進出時對室內(nèi)潔凈度的影響。物料和設(shè)備的進入也需要經(jīng)過特定的清潔和消毒程序,以防止污染。維護和監(jiān)測是確保凈化車間長期穩(wěn)定運行的關(guān)鍵。定期對凈化設(shè)備進行檢查和更換過濾器是必要的,以保持空氣過濾系統(tǒng)的高效運行。同時,需要對凈化車間的潔凈度進行持續(xù)監(jiān)測,確保其符合預(yù)定的標準。監(jiān)測通常包括對空氣中的微粒數(shù)量、微生物含量、溫濕度等參數(shù)的檢測。崇左10000級凈化車間建造不同潔凈等級區(qū)域使用的清潔工具應(yīng)嚴格區(qū)分,不能混用。

GMP凈化車間采用上送下回或上送側(cè)回的氣流模式,A級區(qū)垂直單向流風速保持0.45m/s±20%,紊流度≤15%。壓差通過風量閥精確調(diào)控,如B級區(qū)對C級區(qū)保持+15Pa,潔凈區(qū)對外界≥30Pa。壓差計每季度校準,失效時自動聯(lián)鎖關(guān)閉門禁系統(tǒng)。氣流可視化測試(煙霧試驗)需證明在設(shè)備干擾下無回流,自凈時間驗證要求ISO 5級區(qū)從ISO 8級恢復(fù)時間≤15分鐘。高效過濾器完整性每半年用PAO/DOP法檢測,泄漏率≤0.01%為合格,更換后需進行風速平衡調(diào)試和粒子分布測試。
在GMP凈化車間內(nèi)運行的設(shè)備,其選型、安裝和維護有特殊要求。設(shè)備選型應(yīng)優(yōu)先考慮設(shè)計易于清潔消毒(如表面光滑、無死角、可拆卸)、不產(chǎn)塵(如使用無油空氣壓縮機)、運行平穩(wěn)低噪、材質(zhì)兼容(如316L不銹鋼)的設(shè)備。設(shè)備安裝必須遵循預(yù)定的布局,避免阻礙氣流或造成清潔死角,與地面、墻壁的連接處需密封。設(shè)備的基礎(chǔ)安裝(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)是GMP驗證的關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保其在預(yù)期環(huán)境下能穩(wěn)定運行并滿足工藝要求。日常維護保養(yǎng)需制定計劃性維護(PM)計劃,包括定期潤滑、校準、更換易損件、清潔消毒及性能檢查。維護工作本身也需在受控狀態(tài)下進行,使用潔凈的工具和材料,完成后需清潔現(xiàn)場并進行環(huán)境監(jiān)測確認。所有維護活動應(yīng)有詳細記錄。使用經(jīng)過校準的、符合精度要求的檢測儀器進行環(huán)境監(jiān)測。

GMP凈化車間的合規(guī)性管理是一個持續(xù)動態(tài)的過程。驗證(設(shè)計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ)完成后,并不意味著結(jié)束,而是進入持續(xù)驗證(Continued Process Verification, CPV)階段。這包括定期的再驗證(如高效過濾器更換后、重大改造后、周期性如每年)以及日常持續(xù)的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)回顧分析,以確認系統(tǒng)始終處于驗證狀態(tài)。任何可能影響車間潔凈環(huán)境或關(guān)鍵參數(shù)的變更(如工藝變更、設(shè)備更換、清潔消毒程序修改、HVAC系統(tǒng)調(diào)整等)都必須執(zhí)行嚴格的變更控制(Change Control)流程:評估變更的風險和影響范圍,制定驗證或確認計劃,批準后實施,完成后評估效果并更新相關(guān)文件。綜合管理還涉及完善的文件體系(政策、SMP、SOP、記錄)、員工培訓、徹底的偏差管理與CAPA系統(tǒng)、定期的自檢(內(nèi)部審計)以及迎接外部審計(如藥監(jiān)部門、客戶審計)的準備。只有通過系統(tǒng)化、基于風險的全生命周期管理,才能確保持續(xù)提供符合GMP要求的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。地面采用環(huán)氧自流坪或PVC卷材以滿足無縫隙、耐磨、抗靜電要求。萬級凈化車間建造
技術(shù)夾層或設(shè)備層的清潔維護同樣重要。汕尾十級凈化車間工程
凈化車間的設(shè)計應(yīng)考慮到與現(xiàn)有建筑的整合。在設(shè)計時應(yīng)考慮如何將凈化車間與現(xiàn)有建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施相融合,以減少改造成本和施工難度。凈化車間的設(shè)計應(yīng)考慮到生產(chǎn)過程中的安全問題。設(shè)計中應(yīng)包括安全出口、緊急停機按鈕、安全警示標識等安全設(shè)施,確保在緊急情況下人員的安全,并且符合消防驗收的要求。凈化車間的設(shè)計應(yīng)考慮到員工的舒適性和便利性。例如,提供足夠的休息和更衣空間,設(shè)置方便的洗手和衛(wèi)生設(shè)施,這些都有助于提升員工的工作體驗。汕尾十級凈化車間工程