歐洲YAO品管理局：集中審評程序由歐洲YAO品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）負責協調。人用YAO品委YUAN會：人用YAO品委YUAN會（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP）負責提供科學意見。歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委YUAN會（EuropeanCommission,EC），由歐盟委會做出是否授權的終決定。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的。審批過程：申請人向EMA提交申請，包括eCTD（電子通用技術文檔）格式的YAO品注冊文檔。EMA的CHMP分配一個科學評估團隊（Rapporteur和Co-Rapporteur），負責初步評估。CHMP基于評估團隊的報告提供科學意見。歐盟委會根據CHMP的意見做出終決定，批準或拒絕YAO品上市。授權范圍如果YAO品獲得批準，將獲得在整個歐盟、冰島、列支敦士登和挪威YOU效的上市許可（CentralMarketingAuthorisation,CMA）。 瑞士eCTD注冊外包相關技術支持。浙江中國eCTD服務商

   法規文檔管理系統協同共享RDMS可以讓跨區域、跨部門協同真正成為1+1>2的工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周期審批都變得輕松簡單安全合規通過詳細的審計追蹤、電子簽名、權限管理、網關控zhi、頁面控zhi等技術手段，構建安全合規的文檔管理系統，通過安全驗證與合規驗證統一文檔來源yao品注冊是企業經營成果的技術資料，由多個部門長時間匯集到法規部門。RDMS確保多部門文檔來源統一，即使人員流動也可以快su接續工作統一文檔結構根據不同申報類型，自動生成文檔結構，讓法規人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求，降低溝通成本，降低經驗需求，避免疏忽遺漏。高新區原料藥eCTD業務澳大利亞的eCTD申報相關技術支持。

歐盟eCTD的歷史沿革與強zhi實施歐盟自2003年逐步推進eCTD（電子通用技術文檔）的標準化進程，初要求yao注冊申請（MAA）采用CTD格式。2010年，集中審評程序（CP）率先強zhi使用eCTD，隨后分散程序（DCP）和互認程序（MRP）分別于2015年、2017年跟進。至2019年，歐盟要求所有guo家程序（NP）的注冊申請均以eCTD格式提交，標志著其電子遞交體系的成熟。2024年，EMA啟動，旨在提升技術兼容性與審評效率。eCTD驗證標準的迭代與關鍵更歐盟的驗證標準歷經多次調整，例如2025年3月啟用的，對文件結構、元數據和內容完整性提出更嚴格的要求。標準引入的“追蹤表（TrackingTable）”強zhi校驗規則（如）曾導致CEP（歐洲yao典適用性證shu）遞交，后通過允許占位文件臨時解決。與早期版本相比，，并細化了對PDF書簽、超鏈接的規范性檢查。

文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）、刪除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本?；€提交（BaselineSubmission）可用于補充歷史紙質資料，但需在封面函中聲明無內容變更。臨床數據與研究標簽文件（STF）：模塊4和5中的研究數據需通過STF（StudyTaggingFiles）引用，確保數據與文檔關聯。FDA要求數據集（如SASXPORT格式）能置于模塊3-5，且單個文件超過4GB需拆分。2022年統計顯示，58%的ANDA因研究數據技術拒絕標準（TRC）錯誤被拒。電子簽名與表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用數字簽名，PDF文件禁止加密或設置編輯限制。電子簽名需符合21CFRPart11規范，確保身份驗證、不可否認性和數據完整性。外包服務與系統解決方案：賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請，外包可降低40%人工錯誤率。中DMF注冊申報相關技術支持。

   2015年發布《關于yao品醫療器械審評審批制度的意見》，提出yao監五大目標，將eCTD納入guo家yao監數字化戰略。2017年，中guo加入ICH（guo際人用yao品注冊技術協調會），成為全球第八個監管機構成員，加速與guo際標準接軌。2018年，guo家yao監局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。規范制定與試點階段（2019-2023年）2019-2020年，CDE（yao品審評中心）發布《eCTD技術規范》《驗證標準》等征求意見稿，并zu織兩輪企業測試。2021年，NMPA明確化學yao1類、。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。實施與擴展階段（2024-2025年）2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化yao1-5類臨床試驗及上市申請、生wu制品1-3類全流程，覆蓋yao、仿制yao及生wu類似yao，實現與guo際主流申報模式同步。澳大利亞DMF注冊申報相關技術支持。寧波化學藥品eCTD品牌

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    GDUFAIII框架與費用分類2022年更的GDUFAIII將費用分為ANDA申請費、DMF認證費、項目費及設施費四類，實施周期至2027年。2025財年ANDA費用長至約22萬美元，較2024年增幅達，反映審評成本上升。ANDA申請費規則費用需在提交時繳納，若申請被拒可退還75%。重提交視為申請，需再次繳費。關聯API的工廠數量影響總費用，例如某ANDA引用3個API且涉及6家工廠，需支付6倍DMF費用。DMF費用機制II類原料yaoDMF需在引用前繳費，一次性支付約（2025財年）。未繳費DMF不得用于支持ANDA，否則觸發退審。項目費分級管理根據企業獲批ANDA數量分為大、中、小型三級，2025年大型企業年費約34萬美元。附屬公司ANDA數量合并計算，繳費責任可由母公司或任一附屬公司承擔。 浙江中國eCTD服務商