eCTD：FDA于2023年啟動eCTD，2024年9月正式接收申請，計劃2029年完成全過渡。RPS標準替代XML，支持雙向通信和跨申請文件復用，例如同一StudyID可在IND和NDA享。模塊1的校驗碼從MD5升級為SHA-256，主干文件由，序列號取消前導零（如“1”而非“0001”）。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應架構。DMF與IND申報的特殊要求：針對TypeII（原料YAO）和TypeIV（輔料）DMF，eCTD模塊3需詳細描述生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并附分析z書（COA）。FDA要求DMF持有人指D美國境內(nèi)代理人，確保溝通效率，且LOA（授權書）需明確引用范圍。IND安全性報告（如SUSAR）需通過eCTD模塊，15天內(nèi)完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南強調(diào)，臨床數(shù)據(jù)庫需以SASXPORT格式提交，單個文件超過4GB需拆分并說明規(guī)則。 澳大利亞NDA注冊申報相關技術支持。化學藥品eCTD服務介紹

   電子遞交的合規(guī)性與FENG險管理歐盟要求申請人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致，若未在規(guī)定時間提交紙質(zhì)文件可能導致注冊終止。驗證過程中，“錯誤”級別問題（如文件命名不規(guī)范、XML邏輯錯誤）必須修正，而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評體驗。EDQM和EMA均提供驗證工具，申請人需在遞交前完成內(nèi)部預驗證。G方費用結構與支付流程歐盟eCTD遞交費用因?qū)徳u程序類型而異：集中程序費用較高，涵蓋科學評估和合規(guī)審查成本；G家程序費用由各成員國自行設定。CEP申請需向EDQM支付評審費，具體金額根據(jù)原料YAO類型和變更復雜度分級。繳費需通過G方指定渠道完成，并附上付款憑證作為模塊1的組成部分。多語言支持與翻譯要求盡管歐盟允許使用英語提交，但部分成員國要求模塊一的行政文件翻譯為本地語言。臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如SDTM和ADaM）需以英語呈現(xiàn)，同時提供雙語標簽以支持多國審閱。Z業(yè)翻譯服務在確保技術術語準確性方面至關重要，尤其針對復雜YAO學和非臨床數(shù)據(jù)。四川ANDAeCTD瑞士eCTD驗證標準相關技術支持。

FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項法規(guī)指南，涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細節(jié)，其中《ICHM2EWG》作為綜合性技術文件，成為企業(yè)申報的參考。eCTD的實施提升了審評效率，通過標準化XML結構和電子簽章技術，減少了紙質(zhì)遞交的物流與時間成本，同時支持全生命周期管理，便于后續(xù)變更和補充資料的動態(tài)更。美國在eCTD實施中注重與ICH國ji標準的兼容性，例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結構和PDF技術規(guī)范。然而，其區(qū)域性要求（如信封信息中的ApplicationID、SubmissionSubtype）仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國ji框架+本地適配”的模式，既bao障了跨國yao企的申報便利，又滿足了FDA的監(jiān)管需求。

    eCTD生命周期管理與變更提交：歐盟要求eCTD申報資料覆蓋yao品全生命周期，包括提交、補充申請及實質(zhì)性變更。例如，增成員國需提交“附加成員國序列”，審評時間約52-83天；重大變更（如生產(chǎn)工藝調(diào)整）需創(chuàng)建序列并通過CTIS平臺更模塊3和模塊1的GMP證明。技術驗證工具（如EDQM推薦的檢查軟件）需在每次提交前運行，確保XML骨架文件與PDF書簽層級符合規(guī)范。此外，電子簽章需符合《歐盟電子簽名法》，并在模塊1中明確標注法律效力。歐洲通用提交門戶（CommonEuropeanSubmissionPortal，CESP）是歐盟及成員國yao品監(jiān)管機構間用于電子化提交申報資料的重要平臺。以下是關于CESP的詳細介紹：CESP是由歐盟yao品監(jiān)管部門負責人網(wǎng)絡（HMA）合作開發(fā)的在線交付系統(tǒng)，旨在為yao品注冊申請者、利益相關方和監(jiān)管機構之間提供統(tǒng)一、安全的電子提交通道。其設計初衷是簡化跨國申報流程，允許通過單一門戶向多個歐洲guo家的yao監(jiān)部門同時提交申請，避免了重復操作。 澳大利亞eCTD申報軟件相關技術支持。

PDF工具箱批量處理與格式修復支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉頁面等操作，可批量修復字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合注冊法規(guī)要求。智能書簽與超鏈接管理提供書簽導入/導出、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計。文檔轉換與OCR識別支持Word轉PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉，集成OCR功能用于掃描件文字識別。合規(guī)性驗證自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續(xù)性、空白頁、目錄層級等屬性，并具體錯誤位置，減少人工檢查成本。安全與協(xié)作功能支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設備共享，滿足企業(yè)級文件安全管理需求。加拿大eCTD注冊外包相關技術支持。天津美國eCTD

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ANDA一般不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和youxiao性（即免毒理和臨床），作為替代，申請人必須合理證明其產(chǎn)品與原研YAO相比是shengwu等效的。按照《聯(lián)邦食品、YAO品和化妝品法》第505（j）章要求，擬向FDA遞交申請ANDA的YAO品需符合以下條件：仿制YAO必須依照FDA《經(jīng)過yiliao等同性評價批準的YAO品》（俗稱"橙皮書"）上所列，由FDA選定的RLD/RS進行對照仿制;活性成份、劑型、規(guī)格、給YAO途徑、適應癥，要與RLD相同；仿制YAO必須證明與RLD在shengwu效果上等同，即具有shengwu等效性；必須按照美國聯(lián)邦管理法21CFR遵行YAO品生產(chǎn)管理規(guī)范kongzhi生產(chǎn)過程；無論CN還是美國，要求仿制YAO的質(zhì)量必須等同或者是高于參比制劑的，這是獲批的基本要點；注意：如果原研YAO未被列為RLD，申請人可以提出公民，向FDA申請。化學藥品eCTD服務介紹