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安全環氧乙烷滅菌驗證

來源: 發布時間:2025-05-21

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無菌產品的滅菌效果控制,是其質量控制中的重中之重。不使用科學的、規范的手段確保滅菌效果的產品,既很難滿足國內市場日益提高的質量訴求,也無法在國際市場上獲得認可。因此,規范滅菌工藝,確保滅菌質量,成為無菌產品生產企業的當務之急。滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO短作用時間。應再重復兩次實驗來證實該短滅菌時間,兩次重復試驗均應標明生物指示物上無菌生長。規定的作用時間應至少為短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復蘇的短周期運轉,以證明復蘇技術的可靠性。應確定在確認研究中用于復蘇生物指示物的條件

環氧乙烷本身屬于易燃易爆的物質,在使用的過程中要特別注意教授操作人員它的性質以及使用方法,嚴格按照環氧乙烷滅菌的操作過程進行,以免出現嚴重的后果。另外在大量存放環氧乙烷的地方應遠離火源,將其放在通風的地方,區域內嚴禁明火,同時需要定期進行環境中環氧乙烷濃度的監測,防止BZ事故的發生。2、需要對環氧乙烷滅菌的操作者進行培訓,包括規程及事故的處理,能夠極大限度的保障人員的安全。人員操作過程中,注意溫度濕度以及壓力的變化,隨時進行調整,一旦出現異常,如果可以處理,盡快處理,若不能,及時通知有關同志或部門。如發現大量泄露,可立即用水噴灑,無錫高是醫療技術有限公司為您提供專業的環氧乙烷滅菌服務,有想法的可以來電咨詢!

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無錫高是醫療技術有限公司實際工作中,需要用環氧乙烷滅菌的產品可能種類眾多,由于滅菌確認時間長、費用高,對每種產品分別進行滅菌確認是不經濟的,很多情況甚至是不現實的。為實現多種產品一起確認、一起滅菌的問題,較常用的做法是將產品分成EO產品族或處理組,對EO產品族或處理組中的代表性產品或PCD完成確認后,即可對產品族或處理組中的所有產品進行常規滅菌。近幾年來,各種軟式內鏡在臨床上的應用越來越較廣,隨之對內鏡的消毒滅菌成為一項重要任務。內鏡消毒優先環氧乙烷滅菌,那么環氧乙烷到底是種什么稀奇的東西呢無錫高是醫療技術有限公司為您提供專業的環氧乙烷滅菌服務。河南環氧乙烷滅菌

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環氧乙烷(EO)是一種光譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、等。EO可以與蛋白質上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氫基(-SH)和羥基(-OH)發生烷基化作用,造成蛋白質失去反應基因,阻礙蛋白質的正常化學反應和新陳代謝,因此從而導致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很強,可以穿透微孔,達到產品內部相應的深度,從而不斷提高滅菌效果,目前的話醫療器械較廣采用EO進行滅菌。安全環氧乙烷滅菌驗證

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