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新鮮制劑凍存管IND案例

來源: 發布時間:2024-06-26

Sexton凍存管材料構成:包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料,所有材料均符合相關的生物相容性和質量標準。滅菌過程:SEXTON CELLSEAL凍存管經過輻照處理,依據ISO 11137標準,確保滅菌保障水平(SAL)為10^-6。批次釋放測試:包括可見顆粒測試、內du su測試、真空泄漏測試和焊接強度測試,所有測試結果均符合內部驗收標準。容器封閉性測試:SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統的完整性在使用前進行了評估,所有測試結果均符合標準,包括微生物隔離和氣候穩定性測試。穩定性測試:SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲存、運輸和解凍過程中保持穩定性,測試結果滿足標準,證明其在機械應力下作為高效的微生物屏障。可抽提物質測試:對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進行了測試,結果顯示除了少量化合物外,其他化合物均不可檢測。凍存管價格大約是多少?新鮮制劑凍存管IND案例

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Sexton凍存管材料構成:包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料,所有材料均符合相關的生物相容性和質量標準。滅菌過程:SEXTON CELLSEAL凍存管經過輻照處理,依據ISO 11137標準,確保滅菌保障水平(SAL)為10^-6。批次釋放測試:包括可見顆粒測試、內du su測試、真空泄漏測試和焊接強度測試,所有測試結果均符合內部驗收標準。容器封閉性測試:SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統的完整性在使用前進行了評估,所有測試結果均符合標準,包括微生物隔離和氣候穩定性測試。上海曼博生物醫藥科技有限公司成立于2019年。依托于母公司泉心泉意深厚的行業資源和超過400家國內you zhi藥物研發客戶群體,生命科學領域一站式供應鏈體系,以及高風險生物危險材料進出口平臺的優勢,曼博生物嚴格篩選國際創新且經過同行驗證的產品和技術,引入中國市場進行開發、孵育和推廣,致力于傳遞全球創新產品和先鋒技術。Sexton Biotechnologies凍存管凍存管怎么使用它呢?

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CellSeal凍存管:CellSealClosed-SystemCryogenicVials(SEXTONCELLSEAL凍存管)是在符合ISO13485認證質量體系的清潔、受控的制造環境中制造的,用于樣品的低溫凍存。產品構造概述:Sexton凍存管為空管,內部具有無菌、非致熱的液體路徑,適用于單次使用,主要用于GxP環境的研究,例如GMPZui終產品制造。結構組成:SEXTONCELLSEAL凍存管由瓶體、相關管道和三個端口組成:一個填充口、一個帶蓋的提取口和一個帶微生物屏障的通氣孔。

上海曼博生物醫藥科技有限公司成立于2019年。依托于母公司泉心泉意深厚的行業資源和超過400家國內you zhi藥物研發客戶群體,生命科學領域一站式供應鏈體系,以及高風險生物危險材料進出口平臺的優勢,曼博生物嚴格篩選國際創新且經過同行驗證的產品和技術,引入中國市場進行開發、孵育和推廣,致力于傳遞全球創新產品和先鋒技術。Sexton的細胞和基因zhiliao生物生產工具組合包括:?CellSeal封閉系統無菌冷凍凍存管,其中包含有利于zhiliao制造商的多種差異化功能;目前被納入美國FDA批準的來自百時美施貴寶的CAR-T細胞療法Breyanzi和其他全球幾十項細胞療法正在臨床試驗中。?nLivenPR、T-LivenPR和Stemulate人血小板裂解物(hPL)培養基產品,這些產品是細胞zhiliao體外擴增培養補充劑,旨在滿足zhiliao企業用戶性能和全球監管期望。?AF-500自動灌裝設備,用于中間和Zui終細胞zhiliao產品的高通量灌裝系統。?SignataCT-5,這是diyi個真正靈活的用于細胞zhiliao處理和灌裝填充的流體管理系統。國產凍存管哪個品牌好?

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美國Sexton無菌冷凍凍存管選材考究,取自美國藥典Zui高等級的醫用塑料USPClassVI;設計頗具匠心,結合了凍存袋和硬瓶的優點,可應用于制劑藥包材容器為滿足細胞zhiliao行業需求而生。Sexton無菌冷凍凍存管特點:?耐用性:耐chaodi溫,耐DMSO,抗斷裂;?安全性:具備微生物過濾口以及可熱密封防止污染;?利用率:取樣端口設計可有助實現Zui大制劑回收率;?靈活性:加液填充端口可選注射器和移液器兩種方式;?擴展性:可選擇手動或自動(CT-5/AF-500)灌裝方式;?合規性:全球十幾個國家40多種藥物IND,國內外上市藥物案例。美國Sexton Biotechnologies專注于細胞和基因zhi liao行業生產工具的開發和銷售,開發了適用于CGT行業生產的工具和產品,以實現細胞制造過程的靈活自動化和規模化,從而提高臨床結果成功的概率,減少上市時間和勞動力成本。凍存管的原理是什么?細胞保存凍存管大量現貨

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SextonBiotechnologies是一家收入階段的生物技術公司,專注于開發和銷售用于細胞和基因zhiliao的生物生產工具。Sexton公司成立于2014年,是生命科學孵化器/加速器CookRegentec的衍生產品。Sexton開發了專門構建的細胞和基因zhiliao(CGT)工具和培養基產品,以實現細胞制造過程的靈活自動化和規模化,以增加獲得積極臨床結果的可能性,并減少上市時間、故障點和勞動力成本。Sexton凍存管:材質優越,保障樣本穩定性。Sexton凍存管采用youzhi材料,經過精密設計,保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSealVial的隔膜設計,盡可能確保回收率。這種管子不僅結構堅固,還能滿足細胞與基因zhiliao領域對樣本質量的高要求。新鮮制劑凍存管IND案例

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