穩(wěn)定性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲存、運輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性，測試結果滿足標準，證明其在機械應力下作為高效的微生物屏障。可抽提物質測試：對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進行了測試，結果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測。互連機械完整性：SEXTON CELLSEAL凍存管的填充口至填充管的機械完整性進行了測試，并通過了內部驗收標準。美國Sexton Biotechnologies專注于細胞和基因zhi liao行業(yè)生產工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產的工具和產品，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)模化，從而提高臨床結果成功的概率，減少上市時間和勞動力成本。CellSeal藥包材測試清單齊全：批次放行測試清單、設計測試項目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單。高質量凍存管IND案例

Sexton 開發(fā)了專門構建的細胞和基因zhi liao (CGT) 工具和培養(yǎng)基產品，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)模化，以增加獲得積極臨床結果的可能性，并減少上市時間、故障點和勞動力成本。良好生產規(guī)范(GMP)的基本原則中曾對于使用無菌封閉系統進行細胞zhi liao產品的加工、儲存和轉移有一系列建議，而低溫保存（-80℃--196℃）是細胞轉移比較有效的方法。本文評估了一種新的封閉系統無菌凍存管設備-美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管在低溫冷凍存儲條件下用于保證細胞zhi liao產品的安全低溫保存和存儲的性能。Sexton Biotechnologies凍存管密封完整性測試Sexton CellSeal無菌冷凍凍存管提供批次放行測試清單、設計測試項目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單。

美國Sexton Biotechnologies專注于細胞和基因zhi liao行業(yè)生產工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產的工具和產品，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規(guī)模化，從而提高臨床結果成功的概率，減少上市時間和勞動力成本。美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管是可作為生物制劑藥包容器用于儲存和運輸生物制劑的一種封閉系統低溫存儲設備。與市場上已有的對照產品-康寧凍存管相比，CellSeal凍存管中細胞的冷卻和解凍速度以及解凍后的存活率等關鍵參數并無明顯差異。

Sexton的凍存盒與CellSeal無菌全密閉凍存管完美搭配，兼容2ml和5ml凍存管，每盒64支。采用聚丙烯材質，耐低溫，方便清洗。組件拆卸方便，確保凍存系統的整潔與高效。Sexton凍存管：材質優(yōu)越，保障樣本穩(wěn)定性。美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點如下：?CellSeal用途：細胞制劑的Zui終藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）?CellSeal結構設計：CellSeal無菌凍存管精密設計，結合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點，為滿足細胞zhiliao行業(yè)需求而生；?CellSeal選材考究：美國藥典Zui高等級的醫(yī)用塑料USPClassVI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂；?CellSeal藥包材測試清單齊全：批次放行測試清單、設計測試項目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單?CellSeal全球已有IND和BLA案例豐富：十幾個國家40多種IND藥物，2個上市藥物（一個是中國，一個在美國）哪種凍存管比較好用呢？

SextonBiotechnologies是一家收入階段的生物技術公司，專注于開發(fā)和銷售用于細胞和基因zhiliao的生物生產工具。Sexton公司成立于2014年，是生命科學孵化器/加速器CookRegentec的衍生產品。Sexton凍存管材料構成：包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料，所有材料均符合相關的生物相容性和質量標準。滅菌過程：SEXTON CELLSEAL凍存管經過輻照處理，依據ISO 11137標準，確保滅菌保障水平（SAL）為10^-6。批次釋放測試：包括可見顆粒測試、內du su測試、真空泄漏測試和焊接強度測試，所有測試結果均符合內部驗收標準。容器封閉性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統的完整性在使用前進行了評估，所有測試結果均符合標準，包括微生物隔離和氣候穩(wěn)定性測試。凍存管都有哪些品牌？封閉系統凍存管文獻

如何去選擇需要的凍存管呢?高質量凍存管IND案例

Sexton凍存管：材質優(yōu)越，保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用you zhi材料，經過精密設計，保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSeal Vial的隔膜設計，盡可能確保回收率。這種管子不僅結構堅固，還能滿足細胞與基因zhi liao領域對樣本質量的高要求。CellSeal 封閉系統無菌冷凍凍存管，其中包含有利于zhi liao制造商的多種差異化功能；目前被納入美國FDA批準的來自百時美施貴寶的CAR-T細胞療法Breyanzi和其他全球幾十項細胞療法正在臨床試驗中。高質量凍存管IND案例