邁安納（上海）儀器科技有限公司2025-12-11

LNP的無菌制備對于注射用制劑至關重要，需要建立全程無菌控制體系。關鍵控制點包括：原料滅菌，脂質溶液通過0.22μm有機相濾膜除菌過濾，核酸溶液和緩沖液通過0.22μm水相濾膜除菌過濾，所有原料在A級背景B級或更高潔凈度區域配制。設備滅菌，微流控芯片采用高壓蒸汽滅菌，管路和連接件使用一次性預滅菌套件或高壓滅菌。環境控制，制備操作在生物安全柜或隔離器內進行，保持正壓和HEPA過濾空氣供應。人員培訓，操作人員經過嚴格的無菌技術培訓和定期考核。過程監控，定期進行環境和人員的微生物監測，每批次產品進行無菌檢查。邁安納設備設計充分考慮了無菌要求，管路采用無死角設計，材質符合制藥級標準，支持SIP/CIP。我們還提供無菌操作的SOP模板和現場指導，確保客戶建立合規的無菌制備體系。這是450+全球客戶、近40份臨床批件認可的關鍵能力。

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