物料（原輔料、包裝材料、設備、工具等）是潛在的污染載體，其進入凈化車間必須遵循嚴格的凈化程序。通常需在物料緩沖間或通過具有自凈功能的傳遞窗（雙門互鎖，帶紫外燈或高效過濾送風）進行。外包裝需在進入前在拆包間去除，內包裝表面需清潔消毒。進入高潔凈區的物料可能還需進行滅菌處理（如濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌等）。車間內部的清潔消毒是維持環境潔凈度的日常關鍵工作。需制定詳細、經過驗證的清潔消毒規程（SOP），明確清潔消毒的區域、頻率、方法、使用的清潔劑/消毒劑（通常需輪換使用不同作用機制的消毒劑以防微生物產生耐受性）、清潔工具（不共用、不脫落纖維、易清潔消毒）以及清潔效果的確認方法（如表面微生物監測）。清潔消毒記錄必須完整可追溯。凈化空調系統（AHU）需保證足夠的換氣次數和氣流組織。江門10萬級凈化車間建設

凈化車間的空氣處理系統（HVAC）是維持潔凈度的關鍵，采用三級過濾：初效過濾器攔截大顆粒，中效過濾器處理≥1μm微粒，末端高效過濾器≥0.3μm微粒。系統需實現每小時15-25次的換氣次數（C級區），A級區更需保持單向垂直流。溫濕度控制同樣關鍵，通常設定溫度18-26℃、濕度45%-65%，防止微生物滋生及靜電產生。系統配置變頻風機和定風量閥，確保壓差梯度穩定（相鄰區域≥10-15Pa），空氣從潔凈區向非潔凈區定向流動。此外，全新風系統或回風+新風混合模式需經過驗證，回風須經過嚴格殺菌處理，避免交叉污染風險。惠州百級凈化車間設計使用點安裝的壓縮空氣、氣體等需經過高效過濾處理。

    物料進入 GMP 凈化車間的凈化程序需符合無菌控制要求，全程避免微生物和微粒污染。物料需先在非潔凈區的暫存間拆去外包裝，去除表面灰塵后，通過傳遞窗或氣閘室進入潔凈區。傳遞窗需具備互鎖功能，且內部需安裝紫外線燈，物料放置后需照射 30 分鐘以上消毒；對于無菌物料，需通過無菌傳遞艙進入，傳遞艙內可進行過氧化氫霧化消毒，確保表面微生物殺滅率≥99.9%。液體物料需通過密閉管道輸送，管道接口采用無菌快速接頭，且需定期進行滅菌處理；固體物料則需裝入無菌潔凈袋或周轉桶，周轉桶需經過高溫滅菌（121℃、30 分鐘）后方可使用。物料在潔凈區內的轉運需使用潔凈推車，推車車輪需有防塵罩，避免在移動過程中產生揚塵。

    GMP 凈化車間的蟲害控制需建立 “預防為主、綜合治理” 的體系。車間需設置防鼠帶、滅蠅燈，門窗需安裝防蟲網，縫隙不得超過 0.6mm，防止蟲害侵入；潔凈區內禁止使用殺蟲劑，需通過物理方式防控，如在設備底部、墻角設置粘鼠板（需定期更換）。車間需定期進行蟲害檢查，每周至少一次，重點檢查地漏、管道井、門窗等易滋生蟲害的區域，檢查結果需記錄存檔；若發現蟲害痕跡（如鼠糞、蟲尸），需立即啟動應急方案，排查侵入路徑，采取封堵措施，并對相關區域進行徹底清潔消毒，確保蟲害不影響藥品生產。同時，需與專業的蟲害控制公司合作，制定年度蟲害控制計劃，定期對車間內外環境進行評估和處理，相關合作記錄和檢測報告需符合 GMP 文件要求。設備選型需考慮其產塵量、易清潔性和對氣流的干擾程度。

制藥行業中的凈化車間主要用于生產無菌藥品和處理敏感原料。這些車間必須遵守嚴格的GMP（良好生產規范）標準，以確保藥品的安全性和有效性。在這樣的環境中，空氣潔凈度、溫濕度控制以及防止交叉污染是至關重要的。潔凈室的設計往往需要根據藥品生產的具體流程和要求來定制。生物技術行業對凈化車間的要求同樣嚴格，特別是在基因工程、細胞培養和生物制品生產等領域。這些區域需要防止外界微生物的侵入，同時也要控制生產過程中可能產生的微生物。因此，生物技術凈化車間通常會配備生物安全柜和隔離器，以提供額外的保護層。在食品加工行業，凈化車間主要用于生產對衛生條件要求極高的食品，如嬰兒配方奶粉、醫療用途食品等。這些車間必須確保食品不受污染，防止微生物和化學物質的污染。因此，食品加工凈化車間除了要維持潔凈的空氣環境外，還要確保所有接觸食品的設備和材料都符合食品安全標準。潔凈室清潔用水應至少達到純化水標準。新余30萬級凈化車間建造

對潔凈區內的壓縮空氣進行含油量、含水量和粒子檢測。江門10萬級凈化車間建設

凈化車間的設計應充分考慮能源效率，以降低長期運營成本。例如，可以采用節能的照明系統和高效能的空調系統。設計時還應考慮使用可回收材料，減少對環境的影響，實現可持續發展。凈化車間的設計應考慮到未來技術的發展和變化，以便于引入新的生產技術和設備。設計時預留足夠的空間和靈活性，可以減少未來改造的難度和成本，使企業能夠快速適應市場和技術的變化。凈化車間的設計應考慮到緊急情況下的應對措施，如火災、停電等。設計中應包括緊急出口、備用電源、消防系統等安全設施，確保在緊急情況下人員和設備的安全。江門10萬級凈化車間建設