杭州生物醫藥凈化工程需嚴格遵循GMP 2020版與GB 50457-2019標準，聚佰凈解決方案構建“設計-施工-驗證-運維”全鏈條體系。設計階段按藥品風險等級劃分潔凈區（無菌藥品生產區為A級/B級，非無菌藥品為C級/D級），采用“三區兩緩”布局（潔凈區、半污染區、污染區，兩道緩沖間），氣流組織為垂直單向流（風速0.36-0.54m/s），通風系統采用“初效+中效+高效+亞高效”四級過濾，高效過濾器選用H14級；施工階段選用316L不銹鋼板（焊接平整，內壁粗糙度Ra≤0.8μm）、無溶劑環氧自流平地面，所有接縫用無硅密封膠密封，設備安裝符合“無死角、易清潔”原則，如生物安全柜遠離門窗，滅菌器配備自動記錄功能；驗證階段開展設備驗證、工藝驗證、清潔消毒驗證，確保驗證報告包含方案、原始數據、結論、審批鏈；運維階段提供“定期巡檢+遠程監控”服務，每季度更換初效/中效過濾器，每年進行高效過濾器檢漏，同時部署在線監測系統實時采集溫濕度、壓差、微生物數據，存儲周期≥5年。聚佰凈已為杭州多家生物醫藥企業（如元素驅動生物科技）打造凈化工程，項目一次性通過GMP認證，潔凈度、微生物等參數全部達標，助力杭州生物醫藥產業實現“研發-生產”全流程合規。聚佰凈電氣系統的功能。南京電池廠無塵潔凈實驗室設計

聚佰凈深耕潔凈室與實驗室工程領域 8 年，憑借全周期 EPC 服務、多行業實戰經驗與嚴苛質量管控體系樹立行業，全周期 EPC 覆蓋 “咨詢 - 設計 - 采購 - 施工 - 調試 - 運維” 六大環節，咨詢階段 7 日內輸出定制化可行性方案，設計采用 BIM 三維建模實現碰撞檢測準確率 98% 以上，采購依托 30 + 戰略供應商保障關鍵材料 48 小時到貨，施工實施模塊化預制使效率提升 30%，調試 24 小時內完成參數校準，運維提供 “定期巡檢 + 遠程監控” 全年無休服務。多行業經驗涵蓋生物醫藥、半導體、食品化妝品、高校科研等領域，成功交付 100 + 案例，如杭州某生物制藥萬級潔凈車間、嘉興半導體 Class 3 級無塵車間、湖州食品凈化車間等，針對不同行業特性提供定制方案，如生物醫藥車間重點滿足 GMP 合規，半導體車間聚焦微粒污染控制。質量管控上建立 “三級質檢” 制度（班組自檢、項目抽檢、公司復檢），施工前進行材料進場檢驗（如 HEPA 過濾器需提供效率檢測報告），施工中對隱蔽工程（如風管焊接、地面基層處理）全程影像記錄，驗收階段采用 CNAS 認證檢測設備，確保各項參數達標，同時配備專職質量監督員，對項目質量實行終身負責制，憑借專業能力與嚴謹態度，項目一次性驗收通過率達 98% 以上，贏得客戶認可。南京化學實驗室無塵潔凈實驗室設備生產廠家Al驅動下的潔凈室環境控制：聚佰凈的智能解決方案。

GMP潔凈車間驗收需嚴格依照《藥品生產質量管理規范》及GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》開展全流程系統性核查，首先啟動前期資料審核環節，需逐一核對廠房平面布局圖、凈化空調系統設計計算書、設備安裝圖紙等技術文件是否符合“生產區、輔助區、行政區功能分區明確且互不干擾”原則，重點審查高風險操作區（如無菌藥品灌裝間）與一般潔凈區的壓差梯度設計方案、氣流組織模擬報告及污染防控應急預案，同時確認施工過程中各類變更文件的審批手續完整性；隨后進入現場環境參數檢測階段，需使用經校準的專業儀器對潔凈區進行檢測，其中溫度需穩定控制在1826℃（無菌藥品生產區需至2024℃）、相對濕度保持45%65%，不同潔凈級別（如A級、B級、C級、D級）相鄰房間靜壓差需≥5Pa，潔凈區與室外靜壓差≥10Pa，同時檢測塵粒數（A級區每立方米≥0.5μm塵粒≤3520粒、≥5μm塵粒≤29粒）與微生物數（A級區浮游菌≤1CFU/m3、沉降菌≤1CFU/皿），所有檢測數據需連續記錄不少于3天且留存原始報告；接著開展設施設備專項驗收，檢查潔凈區內墻面、地面、吊頂的材質是否為耐腐蝕、無顆粒脫落的潔凈型材料，交界處是否采用R≥50mm的弧形處理以避免衛生死角。

工藝設備安裝與接口管理：無塵潔凈實驗室內工藝設備的安裝是整個項目從基建轉向運營的關鍵環節，這要求施工方與設備供應商緊密協作，事先精確規劃每臺大型精密儀器（如電子顯微鏡、光譜分析儀、無菌隔離器等）的位置、基礎、供電、供氣、供排水及排風接口，設備進場前需完成所在區域的清潔工作并采取嚴格的防塵保護措施，就位后需進行水平校正與減震處理，隨后由專業人員完成所有介質管線的對接，此過程必須確保接口的潔凈度與氣密性，避免引入外部污染或泄漏風險，還需對設備進行單機與聯動的調試，驗證其在新環境下的運行參數是否達標，并確保其與實驗室的Building Management System (BMS)能夠正常通信，實現集中監控與能源管理。浙江醫療器械凈化車間。

湖州食品化妝品凈化車間微生物超標解決需從“根源排查-針對性整改-長效防控”三方面入手，首先開展根源排查，通過微生物檢測確定超標類型（如菌落總數、大腸菌群、霉菌酵母菌）與污染區域，常見根源包括：車間布局不合理（清潔區與污染區未隔離）、通風系統過濾失效（HEPA過濾器未定期更換）、消毒不徹底（消毒劑濃度不足、消毒時間不夠）、人員操作不規范（未按流程更衣消毒）、原材料攜帶微生物（如食品原料未徹底滅菌）、設備清潔不到位（設備死角殘留污染物）；針對性整改措施包括：布局優化上，重新劃分清潔區、準清潔區、一般區，設置物理隔斷與緩沖間，配備風淋室（吹淋時間≥30秒），避免交叉污染；通風系統整改，更換失效的初效/中效/高效過濾器，對HEPA過濾器進行DOP檢漏（確保漏風率≤0.1%），增加排風頻次，控制潔凈區空氣潔凈度達到食品化妝品GMP標準（如食品潔凈區達到10萬級，化妝品無菌區達到萬級）；消毒體系升級，選用符合食品化妝品安全的消毒劑（如次氯酸鈉、過氧乙酸），按濃度要求配制（如次氯酸鈉濃度50~100mg/L），延長消毒時間（設備表面消毒≥10分鐘），增加消毒頻次（每日2次消毒，生產間隙追加消毒）；人員管理強化。告別項目延誤：聚佰凈EPC 全周期服務，效率遠超傳統凈化工程商!南通印刷無塵潔凈實驗室車間改造

聚佰凈潔凈管道系統的功能。南京電池廠無塵潔凈實驗室設計

浙江醫療器械凈化車間建設需依據《醫療器械生產質量管理規范》（2023版）與YY 0033-2000標準，結合浙江醫療器械產業特點（如醫用耗材、診斷試劑、醫療設備生產），要求包括：按產品風險等級劃分潔凈區域，無菌醫療器械（如注射器、人工關節）生產需達到A級/B級潔凈度，非無菌醫療器械（如血壓計、輪椅）生產為C級/D級，采用“三區兩緩”布局（潔凈生產區、準潔凈區、一般區，配備兩道緩沖間），實現人流、物流、氣流單向流動；空氣凈化系統采用“初效+中效+高效”三級過濾，無菌生產區部署FFU（風機過濾單元），配備H14級HEPA過濾器，確保空氣潔凈度達標，溫度控制在1826℃（±2℃），相對濕度保持45%65%（±5%），不同潔凈級別區域壓差≥5Pa，潔凈區與室外壓差≥10Pa；材料選用需滿足醫療器械生產要求，墻面為不銹鋼板（304材質，焊接平整），地面為環氧自流平（耐磨、耐消毒），吊頂為彩鋼板（防火、防潮），所有表面無裂縫、無死角，便于清潔消毒；設備配置需符合工藝需求，無菌灌裝設備需具備無菌隔離功能，滅菌設備（如濕熱滅菌器）需符合GMP驗證要求，檢測設備（如微粒計數器）需定期校準；還需建立完善的環境監測系統，實時監測溫濕度、壓差、塵粒數、微生物數。南京電池廠無塵潔凈實驗室設計