FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產品的安全性。企業需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關鍵要求： 1. 含菌量確認檢測 執行含菌量確認檢測：企業必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測，以確保菌落數在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進行驗證。Z值（溫度系數范圍）應為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。實驗室液體滅菌監控：安瓿管式設計防破損，2-8℃冷鏈保存穩定。湖北生物指示劑品質保證

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%。可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。使用生物指示劑法規要求生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具。

環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 1、切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 2、環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋。 3、吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。 4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數，確保每片（支）生物指示劑計數結果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對紙質載體進行打散處理。 6、芽孢計數過程中必須進行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時間10min。

為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫療領域：在醫療器械和藥品的生產過程中，滅菌效果直接關系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫療器械和藥品的無菌性，降低感染風險。 食品行業：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染、延長保質期的重要環節。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性，確保食品的安全性和質量。 工業生產：在一些工業生產過程中，如生物制品、疫苗等的生產，滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性，保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實施和認證也具有重要意義。過氧化氫低溫滅菌監測：泰林生物指示劑穿透特衛強材料，阻菌防水雙保障。

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術器械、培養基、玻璃器皿等）。 優點： 滅菌徹底，可殺滅細菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數手動接種易污染？泰林自含式按壓設計，30秒零接觸完成培養！廣東生物指示劑培養時間

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氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌的殺滅和（或）清除作用，以驗證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術規范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”，殺滅率≥99.90%?時，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛生要求》中指出，用于空氣消毒時，試驗微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標要求殺滅率≥99.9%；用于醫療器械和用品消毒時，試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標要求殺滅對數值≥3.00。臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于70%。USP指出，臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規進行開發，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產品，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監測保駕護航。湖北生物指示劑品質保證

    浙江泰林生物技術股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統解決方案相關產業的企業集團。公司深耕行業三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫學工程等領域的多元化業務布局，為生命科學研究和產業化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，累計服務國內外客戶超5,000家，業務覆蓋40余個國家和地區。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術創新與標準化建設，主導或參與20余項國家標準及行業規范的制定，并多次獲得行業認可，以創新能力和產品質量鑄就企業核心競爭力，取得客戶的信賴。