合規性保障——泰林生物隔離器的行業通行證。泰林生物的隔離器從設計、選材到驗證全流程以法規為基準：符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準；參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準，主導細胞治療產品生產合規設計（適配《細胞治療產品生產檢查指南》）。例如，HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質（可選鈦材/四氟噴涂）與R≥15mm圓弧設計（粗糙度＜0.4Ra），滿足CIP/WIP清洗要求；STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結構與HEPA過濾，符合無菌測試環境標準。合規性是泰林生物的“基因優勢”，更是客戶選擇的信任基點。泰林生物隔離器技術團隊提供從設備選型到滅菌工藝參數優化的全周期服務支持。隔離器公司

隔離器通過無菌隔離技術創造高度潔凈、持續有效的操作空間，是藥品生產質量控制的關鍵設備。泰林生物深耕該領域近30年，持續技術創新，為客戶提供性能穩定、合規可靠的隔離器產品，保障無菌操作環境的有效性。截至目前，泰林生物已累計向國內外醫藥客戶交付近2000套隔離器設備。其產品嚴格符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求，支持“連續化”或“批量化”操作模式，以突出的性能與合規性，成為全球醫藥企業信賴的無菌隔離解決方案供應商。硬艙體隔離器服務針對不同測試需求，泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業適配方案。

泰林生物HTY系列硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領域。該隔離器使用不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構，內部環境為動態A級，為高風險無菌操作提供穩定可靠的物理屏障。設備操作層面，該隔離器配備可定制的操作手套，提供加厚抗破損型與薄式高手感型兩種選擇，兼顧操作安全性與靈活性需求。控制系統搭載西門子邏輯控制器（PLC），可實現壓力、送風量的全自動化調控，并集成失壓報警功能，確保運行過程的穩定性與可控性。此外，設備支持根據客戶實際生產需求提供規格定制服務，靈活適配不同規模產線與特殊工藝場景的應用需求，是醫藥企業提升無菌操作合規性與生產效率的可靠選擇。

泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產品及毒性藥品的干燥后處理需求，通過與干燥箱的無縫連接構建防護閉環。API完成真空干燥后，隔離器可直接對接干燥箱門，在密閉環境中打開干燥箱并取出干燥物料，隨后進行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統傳出，全程避免與外界接觸；操作完成后，隔離器自動啟動滅活清洗程序（如VHPS汽化過氧化氫滅菌），確保艙內無殘留污染，才會打開艙門取出器具。這一設計實現了從干燥到分包的全流程無菌控制，有效降低毒性藥品處理的環境與人員風險。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構，支持制藥企業快速調整生產布局。

2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確細胞治療需符合GMP要求，強調生產環境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計，集成環境監測與手套完整性檢測系統，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產品混淆，又可通過氣流優化設計與HEPA過濾技術避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監管要求，為細胞治療產品的合規生產提供設備保障。泰林生物隔離器系統覆蓋無菌灌裝到凍干等關鍵制藥工序。新疆生物安全隔離器

泰林生物隔離器使用優化的氣流模型，有效縮短排殘時間。隔離器公司

隨著細胞學、免疫學、分子生物學及組織工程技術的快速發展，細胞免疫治療作為“未來醫學的第三大支柱”，在腫瘤治療中通過改造T細胞表達CAR或TCR的第四種模式，正重塑臨床治療格局。細胞治療產品的生產對無菌環境與過程控制要求嚴苛，泰林生物的隔離器在此環節扮演重要角色——其通過物理屏障與VHPS汽化過氧化氫滅菌技術，為細胞分離、激活、修飾、擴增等關鍵步驟提供持續的GMP A級潔凈環境，有效阻斷外源性污染，保障細胞活性與功能，成為細胞治療從實驗室研究到商業化生產的重要技術支撐。隔離器公司