《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計，配備WIN CC操作界面），可實時監(jiān)測艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動記錄操作日志與電子簽名，實現(xiàn)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的可追溯；其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng)，支持中間樣品檢驗數(shù)據(jù)同步，通過過程控制簡化放行流程，完美適配“過程控制與放行檢驗結(jié)合”的監(jiān)管要求，為細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐。泰林生物智能控制面板實時顯示滅菌效率、能耗及環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)。智能隔離器

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)，包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點/**差條件研究、通風(fēng)效果研究，提供可靠的滅菌參數(shù)設(shè)置與滅菌效果驗證。同時，泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫（VHPS）生物指示劑抗力儀。該設(shè)備可模擬隔離器的滅菌環(huán)境，并在此工況下測試生物指示劑的D值，為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。湖南QC隔離器隔離器是采用無菌隔離技術(shù)創(chuàng)造的一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年。

硬艙體HTY系列——高風(fēng)險場景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)，內(nèi)部動態(tài)維持A級環(huán)境，是無菌灌裝、凍干、配液等高風(fēng)險場景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套（兼顧安全與靈活），搭載西門子PLC控制系統(tǒng)（壓力/風(fēng)量自動調(diào)控+失壓報警），支持規(guī)格定制（如萬分之一精度稱量平臺），可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng)，從材質(zhì)（316L不銹鋼）到功能（VHPS滅菌+層流保護）全流程滿足高潔凈度需求，是制藥企業(yè)“質(zhì)量優(yōu)先”場景的合規(guī)適配方案。

泰林生物隔離器使用優(yōu)化的氣流模型，有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學(xué)（CFD）模擬分析技術(shù)，泰林生物設(shè)計研發(fā)的隔離器改進了艙體氣流輸送結(jié)構(gòu)，構(gòu)建了更科學(xué)合理的氣流模型——經(jīng)模擬驗證，優(yōu)化后的氣流分布更趨均勻，有效縮短了排殘時間。在此基礎(chǔ)上，隔離器艙體內(nèi)創(chuàng)新性采用無死角垂直層流設(shè)計，能夠?qū)﹃P(guān)鍵無菌操作進行保護，保障了無菌操作環(huán)境的潔凈度，也為高頻率、高強度的生產(chǎn)檢測場景提供了更高效的技術(shù)支撐，成為醫(yī)藥生產(chǎn)、生物檢測等領(lǐng)域提升流程效率的可靠選擇。隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔(dān)著重要職能，泰林生物專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用。

毒性藥品防護——泰林生物隔離器的安全盾牌。泰林生物的隔離器針對毒性藥品（API）的稱量、投料、干燥等環(huán)節(jié)，推出稱量取樣隔離器（緩沖艙+連續(xù)套袋傳遞）、投料/混合隔離器（拆包-稱量-溶解全密閉）、真空干燥隔離器（對接干燥箱+套袋分包）及BIBO袋夾工具，構(gòu)建全流程防護閉環(huán)。隔離器通過正壓/負壓模式切換（負壓系列OEB5級防護，OEL＜1μg/m3）、緊急模式系統(tǒng)（手套破損時維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s），防止高活性物質(zhì)外泄；HEPA過濾與無死角設(shè)計避免交叉污染，是毒性藥品生產(chǎn)中“人員安全+環(huán)境安全”的雙重保障。泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求，可以“連續(xù)化”或“批量化”操作。生物安全隔離器招標(biāo)

泰林生物隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。智能隔離器

隔離器通過無菌隔離技術(shù)創(chuàng)造高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供性能穩(wěn)定、合規(guī)可靠的隔離器產(chǎn)品，保障無菌操作環(huán)境的有效性。截至目前，泰林生物已累計向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。其產(chǎn)品嚴(yán)格符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求，支持“連續(xù)化”或“批量化”操作模式，以突出的性能與合規(guī)性，成為全球醫(yī)藥企業(yè)信賴的無菌隔離解決方案供應(yīng)商。智能隔離器