生物指示劑，這一對特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗證與監(jiān)控領域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認，還能促進特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗證。同時，生產(chǎn)過程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估，也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應無致病性；（3）菌株應穩(wěn)定，存活期長，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴格按照以上標準制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國藥典標準，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗證提供準確、高效的質(zhì)量保障。 實驗室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設計防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。河北氣體用生物指示劑

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結果不準確。我司研究結果表明：（1）稀釋液會對計數(shù)結果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計數(shù)結果偏低；（2）如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進行超聲洗脫，也會導致芽孢計數(shù)結果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機構使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應介于生物指示劑產(chǎn)品標定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗證生物指示劑含菌量時，用戶應遵循制造商所提供方法和材料的建議，因為方法和材料的差異可能對結果有重大影響。 萎縮芽孢桿菌生物指示劑推薦環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

    片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢？（1）選擇結構。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。（2）選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果，如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質(zhì)，相較于纖維素材質(zhì)——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫，為滅菌驗證提供更加可靠的結果。（3）菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。

    泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)的注意事項。（1）切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。（2）應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。（3）吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。（4）建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結果均符合要求。（5）建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進行打散處理。（6）芽孢計數(shù)過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。 泰林干熱滅菌生物指示劑適用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、粉末及油類物質(zhì)等耐高溫但不耐濕熱物品的滅菌驗證。

    載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，這不僅會增加工作量，也埋下了不少污染隱患，此外，自行配制的培養(yǎng)基通常需要7天甚至更長的時間才能獲得準確的結果。泰林生物研發(fā)的生物指示劑培養(yǎng)液，可以完美解決上述問題。將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)液顏色變化；同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照。結果判定：陽性對照培養(yǎng)液顯黃色，呈陽性；陰性對照培養(yǎng)液顯紫色，呈陰性；滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格，如有顯陽性則表示殺滅未完全。 萎縮芽孢桿菌生物指示劑是一種用于驗證滅菌過程有效性的工具，其成分是經(jīng)過篩選和培養(yǎng)的萎縮芽孢桿菌孢子。萎縮芽孢桿菌生物指示劑推薦

采購生物指示劑，泰林生物提供各類生物指示劑現(xiàn)貨,如壓力蒸汽/濕熱/過氧化氫菌/環(huán)氧乙烷/干熱滅菌等。河北氣體用生物指示劑

    FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關鍵要求：（1）執(zhí)行含菌量確認檢測。企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測，以確保菌落數(shù)在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關鍵步驟。（2）生物指示劑的性能要求。生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過FractionNegative方法或SurvivorCurve方法進行驗證。而Z值（溫度系數(shù)范圍）應為10-15℃。（3）芽孢濃度。生物指示劑的芽孢濃度應≥1×10?CFU/載體，符合USP<55>的要求。 河北氣體用生物指示劑

    浙江泰林生物技術股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學工程等領域的多元化業(yè)務布局，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務，累計服務國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術創(chuàng)新與標準化建設，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。