安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

來源：發(fā)布時(shí)間：2025-12-09

AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測(cè)的場(chǎng)地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實(shí)驗(yàn)室，只需一間普通實(shí)驗(yàn)室即可滿足檢測(cè)需求，大幅降低了企業(yè)的場(chǎng)地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴(yán)格劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域的要求形成鮮明對(duì)比，尤其適合場(chǎng)地資源緊張的中小企業(yè)。同時(shí)，系統(tǒng)一體化設(shè)計(jì)減少了耗材搭配與損耗，自動(dòng)化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)成本，從場(chǎng)地、人力、耗材多維度為企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測(cè)更具經(jīng)濟(jì)性。

支原體檢測(cè)結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號(hào)，警惕基質(zhì)抑制導(dǎo)致的誤判。安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù),支原體檢測(cè)

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗(yàn)證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗(yàn)證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對(duì)支原體 NAT 法的驗(yàn)證與檢測(cè)制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗(yàn)證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強(qiáng)調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。

安徽干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)國產(chǎn)替代歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)替代方法，需通過檢測(cè)限與可比性驗(yàn)證。

長期以來，支原體檢測(cè)主要依賴培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時(shí)使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測(cè)周期長達(dá) 28 天，指示細(xì)胞法也需較長時(shí)間等待結(jié)果。隨著細(xì)胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點(diǎn)，使得傳統(tǒng)方法難以滿足藥物放行的時(shí)效要求。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測(cè)方法的出現(xiàn)，憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為支原體檢測(cè)的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測(cè)需通過嚴(yán)格驗(yàn)證以達(dá)到法規(guī)要求的靈敏度：檢測(cè)限達(dá)到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達(dá)到 100CFU/mL 可替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法，從而實(shí)現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。

湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項(xiàng)：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測(cè)服務(wù)，嚴(yán)格遵循 USP 63 標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行，確保檢測(cè)結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)，針對(duì)供試品特性開展定制化驗(yàn)證，保障檢測(cè)方法與樣品的適配性。所有檢測(cè)與驗(yàn)證完成后，公司將出具標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，報(bào)告可直接用于項(xiàng)目申報(bào)、審批、工藝優(yōu)化等場(chǎng)景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

EP 新規(guī)明確支原體驗(yàn)證菌株 GC/CFU 比值＜10，需在指數(shù)階段收獲以保障活性與分散性。

目前支原體檢測(cè)主要有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法和核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）法三類，三者在性能與適用場(chǎng)景上差異明顯。培養(yǎng)法作為檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度極高，但檢測(cè)周期長達(dá) 28 天，手動(dòng)操作需數(shù)天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質(zhì)控，污染風(fēng)險(xiǎn)高，需在特殊實(shí)驗(yàn)室開展，檢測(cè)前還需進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證。指示細(xì)胞培養(yǎng)法為藥典認(rèn)可的傳統(tǒng)方法，成本較低，但檢測(cè)周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風(fēng)險(xiǎn)，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴(kuò)增法）檢測(cè)周期只需 3-7 小時(shí)，手動(dòng)操作時(shí)間為數(shù)小時(shí)，采用滅活菌株降低污染風(fēng)險(xiǎn)，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區(qū)分死菌與活菌，且需要開展充分驗(yàn)證，對(duì)操作人員的專業(yè)技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業(yè)產(chǎn)品放行檢測(cè)的youxia方案。

支原體檢測(cè)中，檢測(cè)限驗(yàn)證需對(duì)每種支原體做3次10倍梯度稀釋，獲取24個(gè)數(shù)據(jù)滿足95%檢出率。天津干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)支原體檢測(cè)試劑盒的選擇、使用及驗(yàn)證至關(guān)重要。安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

支原體 NAT 檢測(cè)中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對(duì)性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對(duì)照試劑盒說明書檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號(hào)穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。

安徽復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

標(biāo)簽：宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) 支原體檢測(cè) 內(nèi)毒素檢測(cè) 熱原檢測(cè)

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