上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑

來源：發(fā)布時(shí)間：2025-12-12

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測(cè)難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預(yù)處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測(cè)方法（如動(dòng)態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測(cè)過程中需嚴(yán)格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。

重組鱟試劑無動(dòng)物源，支持 3R 原則，批次差異小，適配動(dòng)態(tài)顯色法酶標(biāo)儀。上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑

上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑,內(nèi)毒素檢測(cè)

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景。抗干擾能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡(jiǎn)潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

江蘇細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)常見問題分析內(nèi)毒素檢測(cè)方法多樣，影響因素及實(shí)驗(yàn)干擾較多，包括實(shí)驗(yàn)操作步驟、樣品處理等方面。

湖州申科生物重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）采用基因工程技術(shù)合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)。重組鱟試劑反應(yīng)體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當(dāng)供試品中存在內(nèi)毒素，重組C因子識(shí)別內(nèi)毒素后活化，會(huì)依次級(jí)聯(lián)活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的凝固酶后，識(shí)別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素。本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。

內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果誤差可能源于多環(huán)節(jié)：試劑方面，鱟試劑（LAL ）或試劑批間差異、過期試劑活性下降會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏差，需通過試劑驗(yàn)收（如陽性對(duì)照回收率驗(yàn)證）確保質(zhì)量；操作方面，實(shí)驗(yàn)器具未除熱原（如玻璃器皿未干熱滅菌）、加樣體積不準(zhǔn)確會(huì)引入污染或誤差，需嚴(yán)格執(zhí)行 SOP（如器皿 250℃干熱滅菌≥30 分鐘）；環(huán)境方面，實(shí)驗(yàn)室空氣中的微生物孢子、粉塵可能污染樣品，需在潔凈工作臺(tái)操作并設(shè)置陰性對(duì)照。此外，反應(yīng)溫度波動(dòng)（偏離 37℃±1℃）會(huì)影響酶活性，需使用恒溫孵育器精確控溫，確保反應(yīng)條件穩(wěn)定。

70% 葡萄糖等高滲溶液會(huì)使鱟試劑蛋白變性，檢測(cè)前需用檢查用水稀釋樣本。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測(cè)樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

外源性熱原含細(xì)菌內(nèi)毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單核細(xì)胞活化反應(yīng)檢查法可檢出全部熱原。原料藥內(nèi)毒素檢測(cè)LER現(xiàn)象

進(jìn)行重組級(jí)聯(lián)試劑時(shí)，不同酶標(biāo)儀檢測(cè)樣本 Onset time 有差異，因信號(hào)采集方式和靈敏度不同。上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑

內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要調(diào)節(jié)被測(cè)溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲(chǔ)存；必須對(duì)試液或溶液進(jìn)行驗(yàn)證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進(jìn)行計(jì)算時(shí)，將DH試劑的添加量的系數(shù)計(jì)算進(jìn)去。

上海疫苗內(nèi)毒素檢測(cè)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑

標(biāo)簽：宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) 熱原檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 內(nèi)毒素檢測(cè) 支原體檢測(cè)

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