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  • 醫療生物指示劑假陽性率
    醫療生物指示劑假陽性率

    生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩定,存活期長,易于保存;(4)易于培養。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格...

  • 115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽性率
    115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽性率

    在干熱滅菌生物指示劑的檢測中,以下幾項測試項目至關重要:(1)芽孢存活率檢測:通過將生物指示劑暴露于設定的干熱滅菌條件(如170°C,120分鐘),之后進行培養,觀察是否有菌落生長。若無生長,則判定為滅菌有效。(2)熱穩定性評估:測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩定性,確保其在運輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。(3)批次一致性測試:對同一批次的多個生物指示劑進行平行檢測,評估其滅菌效果的重復性與均勻性。(4)背景污染檢測:在使用前對生物指示劑進行無菌檢查,確保其本身不含有非目標微生物。 泰林生物指示劑的自含式設計防止培養基蒸發,確保測試的準確性。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽性率...

  • 自含式生物指示劑假陽性率
    自含式生物指示劑假陽性率

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如優先選擇自含式設計的生物指示劑,內置防污染結構,降低污染概率;同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料,來驗證包裝完整性,進一步降低假陽性率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 過氧化氫穿透力不足?泰林Tyvek?特衛強包裝,氣體穿透率提升27%!自含式生物指示劑假陽性率生物指示劑 ...

  • 泰林生命科學生物指示劑性能保證
    泰林生命科學生物指示劑性能保證

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法。過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法:(1)隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片(支)與相關物品一并放入安全柜中,用酒精棉擦拭外表面,通風15min以上(特別提醒:不可將指示劑進行紫外照射,否則會造成計數結果偏低!!!);(2)芽孢洗脫。在生物安全柜中,取出生物指示劑載體,分別放置于無菌試管中,向試管中加入10mL無菌純化水,于渦旋混勻儀上震蕩2min,轉移至超聲波清洗機中,設置頻率為40KHz,處理15min,將該試管記為10-1(特別提醒:不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫,載體相互堆疊可能影響洗脫效果,造成計數結果偏低)。 萎縮芽孢桿...

  • 江蘇實驗室生物指示劑
    江蘇實驗室生物指示劑

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(片式/自含式)。生物指示劑芽孢計數過程中,可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素,造成計數結果不準確。我司研究結果表明:(1)稀釋液會對計數結果產生影響,如使用、含、含,芽孢計數結果偏低;(2)如在計數操作過程中未對產品進行超聲洗脫,也會導致芽孢計數結果偏低。,在生物指示劑有效期內,用戶或第三方機構使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數量,應介于生物指示劑產品標定值的50%~300%之間。(3)此外,根據ISO11138-7要求,在驗證生物指示劑含菌量時,用戶應...

  • 上海載體式生物指示劑
    上海載體式生物指示劑

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如可以優化培養條件,定期校準培養箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃),對溫度進行嚴謹把控;又或者嚴格控制培養基的質量,每批次進行促生長試驗(接種≤100CFU應100%生長),降低假陽性率發生概率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證,如手術...

  • 自含式生物指示劑滅菌挑戰
    自含式生物指示劑滅菌挑戰

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應用于醫療、制藥等行業,但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過驗證來確認,這就需要參與滅菌驗證實驗的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性,而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項需求。2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。生物指示劑又可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基,可在普通環境下接種,使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發結構,搭配自含式設計,能夠有效降低及假陽性率,提供準確的驗證結果,歡迎咨詢。醫療滅菌器日常...

  • 自含式生物指示劑FDA要求
    自含式生物指示劑FDA要求

    濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。(1)問題:某滅菌程序的滅菌條件為121℃,12min,能否選擇FBio≥12min的生物指示劑?回答:能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,需知曉該滅菌程序的FPhy值,即使是相同的滅菌參數,不同設備的FPhy的也可能存在較大差異,如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求,選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1~10-3。(2)問題:滅菌程序1參數為:121℃,8min,FPhy值為13min,選擇生物指示劑的D值為,芽孢數量為×106cfu/支,可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為:121℃,10min,FPh...

  • 實驗室生物指示劑芽孢數量
    實驗室生物指示劑芽孢數量

    在干熱滅菌生物指示劑的檢測中,以下幾項測試項目至關重要:(1)芽孢存活率檢測:通過將生物指示劑暴露于設定的干熱滅菌條件(如170°C,120分鐘),之后進行培養,觀察是否有菌落生長。若無生長,則判定為滅菌有效。(2)熱穩定性評估:測試生物指示劑在儲存條件下的熱穩定性,確保其在運輸和儲存過程中芽孢活性保持不變。(3)批次一致性測試:對同一批次的多個生物指示劑進行平行檢測,評估其滅菌效果的重復性與均勻性。(4)背景污染檢測:在使用前對生物指示劑進行無菌檢查,確保其本身不含有非目標微生物。 過氧化氫濃度波動影響大?實時監測給出專業建議。實驗室生物指示劑芽孢數量生物指示劑 假陽性...

  • 載體式生物指示劑載體材料
    載體式生物指示劑載體材料

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關鍵指標:抗性(D值)和培養耐受性。在應對滅菌過程中的挑戰時,生物指示劑必須具備超出物品微生物負荷量以及耐受性的性能,以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90%所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定:通過陰性分數法或殘存概率法計算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應處于1.5min~3min的范圍內。同時,自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養,在必需的培養周期內,培養基的揮發難以避免。市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養前需使用封口膜或其他封...

  • 嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑性能保證
    嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑性能保證

    生物指示劑培養是滅菌驗證的重要步驟,其結果直接反映滅菌工藝的有效性。該過程通過培養滅菌后的生物指示劑,檢測是否有微生物存活,以此驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平(SAL10??)。其關鍵機制在于:滅菌后,若芽孢未被完全殺滅,殘留微生物在適宜的溫度和營養條件下會復蘇生長,導致培養基變色(如溴甲酚紫變黃);若滅菌成功,芽孢全部死亡,則培養基顏色保持不變,呈現陰性結果。這一過程為滅菌效果提供了直觀且可靠的判斷依據。 萎縮芽孢桿菌生物指示劑應用于制藥、醫療器械、食品加工及實驗室等對無菌要求嚴格的領域。嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑性能保證生物指示劑 生物指示劑在使用時的重要細節:(1...

  • 山東生物指示劑殺滅試驗
    山東生物指示劑殺滅試驗

    如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰?濕熱滅菌是目前常用的的滅菌方法之一,在濕熱滅菌工藝的開發及驗證過程中,其生物學驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數用戶。當滅菌對象為如培養基、注射劑等液體時,建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑,可以模擬被滅菌液體內部的情況,尤其是大體積液體的滅菌狀態,若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內部滅菌,也可以選擇懸液式(直管)生物指示劑。泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑,能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發和驗證。壓力蒸汽滅菌生物指示劑,常用于產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌...

  • 福建制藥生物指示劑
    福建制藥生物指示劑

    生物指示劑在使用時的重要細節:(1)在進行滅菌驗證時,生物指示劑的微生物用量應比日常檢出的微生物污染量大,耐受性強,以保證滅菌程序有更大的安全性。(2)生物指示劑應放在滅菌柜的不同部位,并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。(3)生物指示劑按設定的條件滅菌后取出,分別置培養基中培養,確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。(4)不同型號的生物指示劑在驗證原理上也有不同,在操作中存在很多細節。泰林生物為客戶提供定制的解決方案與完整的售后服務,針對客戶的具體需求,提供完整的操作方法。 泰林生物指示劑(BI)的培養基配方先進,能夠快速準確地反映滅菌效果。福建制藥生物指示劑生物指示劑 ...

  • 購買生物指示劑技術原理
    購買生物指示劑技術原理

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進行芽孢計數。(1)實驗組的生物指示劑首先需要放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中進行熱激活,過程約15分鐘,熱激活結束后,需要立即放入0℃~4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。(2)其次,需要對生物指示劑芽孢進行梯度稀釋,可以根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級,但建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。(3)在進行計數時,取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液,加入90mm的一次性無菌平皿中,并注入15mL~20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA),混勻,每稀釋級至少制備2個平板。(4)等待平板凝固后,請倒置于恒溫培養箱中55℃~6...

  • 重慶生物指示劑假陽性率
    重慶生物指示劑假陽性率

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”,在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。(1)泰林精選高抗力菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953),耐受性接近甚至高于一些致病菌,通過監測其存活狀態,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力,避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。(2)提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本,模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。(3)突破物理參數局限。物理監測(溫度、壓力等)只反映設備狀態,無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象...

  • 江蘇生物指示劑培養時間
    江蘇生物指示劑培養時間

    泰林生物指示劑使用中常見問題及解決方案如下:(1)培養后培養基顏色變化不明顯時,可能因滅菌徹底(真陰性)或培養基失效(如蒸發過多、儲存不當),需同步培養未滅菌的陽性對照(應變黃)以確認培養基有效性;(2)若培養后變渾濁但未變黃,多為雜菌污染(操作不當)或培養液成分不穩定,應重復實驗并嚴格執行無菌操作;(3)自含式生物指示劑按壓后無液體釋放,可能是產品損壞或設計缺陷,需更換新批次產品并聯系供應商處理。這些措施可有效提升滅菌驗證的準確性與可靠性。 泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,適應不同滅菌條件。江蘇生物指示劑培養時間生物指示劑自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的構成。芽孢菌種和培養基是構成...

  • 生物安全柜生物指示劑推薦
    生物安全柜生物指示劑推薦

    載體型生物指示劑,通常需要接種至合適的培養基中,經培養后觀察實驗結果。培養基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養基的性能,如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證,這不僅會增加工作量,也埋下了不少污染隱患,此外,自行配制的培養基通常需要7天甚至更長的時間才能獲得準確的結果。泰林生物研發的生物指示劑培養液,可以完美解決上述問題。將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養液中,置于55℃~60℃下培養48h,觀察培養液顏色變化;同時取一支未接種的培養液同步培養作為陰性對照,取一支未經滅菌的生物指示劑接種于培養液中同步培養作為陽性對照。結果判定:陽性對照培養液顯黃色,呈陽性;陰性對照培養液顯紫...

  • 什么是生物指示劑公司
    什么是生物指示劑公司

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”,在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。(1)泰林精選高抗力菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953),耐受性接近甚至高于一些致病菌,通過監測其存活狀態,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力,避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。(2)提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本,模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。(3)突破物理參數局限。物理監測(溫度、壓力等)只反映設備狀態,無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象...

  • 滅菌驗證生物指示劑滅菌挑戰
    滅菌驗證生物指示劑滅菌挑戰

    在生物指示劑驗證試驗中,需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法來精確測定,同時,實際應用中也需要結合Z值、F值等參數,優化滅菌工藝。通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法(FractionalNegativeMethod),該方法適用于實驗室標準測定(如ISO11138、USP要求)。具體測定步驟:(1)制備生物指示劑(2)使用標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌),確保初始芽孢量已知(3)設定滅菌條件(4)固定溫度/壓力(如121℃蒸汽滅菌),分多組不同時間...

  • 121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活
    121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活

    泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數的注意事項。(1)切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,建議對初級包裝進行擦拭。(2)應按2020年版《中國藥典》要求,選擇無菌水作為稀釋液。(3)吸取含紙質載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導致移液不準確。(4)建議以單片(支)生物指示劑的形式進行計數,確保每片(支)生物指示劑計數結果均符合要求。(5)建議使用玻璃珠(4mm~6mm)對紙質載體進行打散處理。(6)芽孢計數過程中必須進行熱激活處理:溫度95℃~100℃,時間15min。 泰林合規生物指示劑解燃眉之急。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活生物指示劑 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證...

  • 上海固體用生物指示劑
    上海固體用生物指示劑

    環氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計數方法。(1)芽孢洗脫。在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。(2)熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。(3)梯度稀釋。將該試管轉移至生物安全柜中,于旋渦混勻儀上旋渦30s,用移液槍吸取1mL芽孢懸液,加入到另一根含有9mL含...

  • 福建汽化過氧化氫滅菌生物指示劑
    福建汽化過氧化氫滅菌生物指示劑

    生物指示劑是一類特殊的活微生物制品,對特定滅菌處理有確定的抗力,并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體,可用于確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。生物指示劑(1)按結構分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑;片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照,而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。(2)根據ISO標準的分類,生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。(3)按培養時間,可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起...

  • 泰林生物指示劑性能保證
    泰林生物指示劑性能保證

    環氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計數方法。(1)芽孢洗脫。在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。(2)熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。(3)梯度稀釋。將該試管轉移至生物安全柜中,于旋渦混勻儀上旋渦30s,用移液槍吸取1mL芽孢懸液,加入到另一根含有9mL含...

  • 干熱滅菌生物指示劑法規要求
    干熱滅菌生物指示劑法規要求

    如何使用生物指示劑進行殺滅實驗。(1)實驗分組。首先需要將生物指示劑分為陽性對照組(未滅菌的生物指示劑,用于驗證芽孢活性)、陰性對照組(滅菌后未接種的培養液,排除污染),測試組(不同滅菌時間梯度,如2/4/6/8分鐘測定D值)。(2)實驗步驟(以壓力蒸汽滅菌為例),首先裝載生物指示劑,將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置(如器械管腔、裝載中心),每組至少3個重復,確保統計可靠性;接著運行滅菌程序,將設備溫度設定為121℃,分別處理2/4/6/8分鐘(用于D值計算);滅菌結束后,立即取出生物指示劑,冷卻至室溫。(3)自含式:直接按壓激活培養;懸液式:無菌轉移至培養液。(4)培養與觀察。...

  • 氣體用生物指示劑技術原理
    氣體用生物指示劑技術原理

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如可以優化培養條件,定期校準培養箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃),對溫度進行嚴謹把控;又或者嚴格控制培養基的質量,每批次進行促生長試驗(接種≤100CFU應100%生長),降低假陽性率發生概率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 您的脈動真空滅菌柜真的達標了嗎?氣體用生物指示劑技術原理生物指示劑...

  • 山東生物指示劑技術原理
    山東生物指示劑技術原理

    在生物指示劑驗證試驗中,需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法來精確測定,同時,實際應用中也需要結合Z值、F值等參數,優化滅菌工藝。通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法(FractionalNegativeMethod),該方法適用于實驗室標準測定(如ISO11138、USP要求)。具體測定步驟:(1)制備生物指示劑(2)使用標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌),確保初始芽孢量已知(3)設定滅菌條件(4)固定溫度/壓力(如121℃蒸汽滅菌),分多組不同時間...

  • 河北生物指示劑選型
    河北生物指示劑選型

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑(BiologicalIndicator,BI)?是對特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品,通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性,適用于監測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果,常用于制藥、醫院、疾控等需要嚴格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體,產品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,有品質保障。同時,我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑,以自研的防蒸發結構,有效降低假陽性率,提高滅菌驗證的可靠性。 泰林...

  • 嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑趨勢分析
    嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑趨勢分析

    濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。(1)問題:某滅菌程序的滅菌條件為121℃,12min,能否選擇FBio≥12min的生物指示劑?回答:能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,需知曉該滅菌程序的FPhy值,即使是相同的滅菌參數,不同設備的FPhy的也可能存在較大差異,如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求,選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1~10-3。(2)問題:滅菌程序1參數為:121℃,8min,FPhy值為13min,選擇生物指示劑的D值為,芽孢數量為×106cfu/支,可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為:121℃,10min,FPh...

  • 泰林生命科學生物指示劑監測
    泰林生命科學生物指示劑監測

    在生物指示劑驗證試驗中,需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法來精確測定,同時,實際應用中也需要結合Z值、F值等參數,優化滅菌工藝。通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法(FractionalNegativeMethod),該方法適用于實驗室標準測定(如ISO11138、USP要求)。具體測定步驟:(1)制備生物指示劑(2)使用標準菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌),確保初始芽孢量已知(3)設定滅菌條件(4)固定溫度/壓力(如121℃蒸汽滅菌),分多組不同時間...

  • 載體式生物指示劑D值測定
    載體式生物指示劑D值測定

    生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩定,存活期長,易于保存;(4)易于培養。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格...

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