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壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能。蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)，但壓力蒸汽滅菌效果同樣需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)，這就需要參與滅菌驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的生物指示劑具備耐高溫、耐高濕的特性，而泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑正好能夠滿足該項(xiàng)需求。2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。生物指示劑又可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。泰林提供的壓力蒸汽滅菌生物指示劑采用專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，搭配自含式設(shè)計(jì)，能夠有效降低及假陽(yáng)性率，提供準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果，歡迎咨詢。泰林生物指示劑...

假陽(yáng)性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過(guò)提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽(yáng)性率。因此，泰林生物通常會(huì)建議合作客戶定期培訓(xùn)操作人員無(wú)菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過(guò)ISO認(rèn)證的低假陽(yáng)性率生物指示劑，同時(shí)，建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如在操作上，在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無(wú)菌鑷子處理載體；環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時(shí)）去除殘留，蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)……采取這些規(guī)范措施，有利于降低假陽(yáng)性的關(guān)鍵措施。點(diǎn)擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心，確保來(lái)源可靠。滅菌驗(yàn)證生物指...

生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對(duì)照即可。（2）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時(shí)間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起...

生物指示劑作為滅菌效果驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，在滅菌效果驗(yàn)證中起到關(guān)鍵作用，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。（1）在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，使用生物指示劑可以確保滅菌過(guò)程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無(wú)菌性，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。（2）在食品行業(yè)，食品加工和包裝過(guò)程中，生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性，有效防止微生物污染、延長(zhǎng)保質(zhì)期，確保食品的安全性和質(zhì)量。（3）在工業(yè)生產(chǎn)中，如生物制品、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無(wú)菌性，保障生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。 實(shí)驗(yàn)室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計(jì)防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。泰林生物...

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法：（1）隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上（特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低！！！）；（2）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無(wú)菌試管中，向試管中加入10mL無(wú)菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低）。 泰林生物指...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑具備以下優(yōu)勢(shì)：（1）自含式防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%；（2）變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果；（3）醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透；（4）精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù)。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗(yàn)證的問(wèn)題可以點(diǎn)擊咨詢。 泰林生物指示劑（BI）的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。固體用生物指示劑廠家生物指示劑 使用生物指示劑時(shí)，需嚴(yán)格遵循以下注意事項(xiàng)：（...

生物指示劑成品檢測(cè)是確保滅菌驗(yàn)證可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具體來(lái)說(shuō)包括：（1）芽孢含量測(cè)定。采用超聲洗脫（效率≥80%），系列稀釋和傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）方法，實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱1×10?CFU，允許5×10?~×10?）；（2）D值驗(yàn)證。采用存活曲線法，通過(guò)至少5個(gè)時(shí)間點(diǎn)的滅菌結(jié)果，線性回歸計(jì)算斜率，D值的批間差異需要≤±20%（如D???℃=，允許）。（3）培養(yǎng)液性能測(cè)試。指示劑的培養(yǎng)液需同時(shí)滿足促生長(zhǎng)試驗(yàn)（≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株100%復(fù)蘇）和抑制性測(cè)試（中和劑不干擾微生物活性）雙重要求。泰林生物指示劑嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、...

生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過(guò)程的效力，其原理是通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無(wú)菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國(guó)際及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）：對(duì)應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對(duì)應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國(guó)藥典對(duì)生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要...

生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測(cè)序鑒定報(bào)告，同時(shí)限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗(yàn)證。生物指示劑需要通過(guò)穿透性測(cè)試，驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90...

泰林生物指示劑使用中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案如下：（1）培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯時(shí)，可能因滅菌徹底（真陰性）或培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過(guò)多、儲(chǔ)存不當(dāng)），需同步培養(yǎng)未滅菌的陽(yáng)性對(duì)照（應(yīng)變黃）以確認(rèn)培養(yǎng)基有效性；（2）若培養(yǎng)后變渾濁但未變黃，多為雜菌污染（操作不當(dāng)）或培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作；（3）自含式生物指示劑按壓后無(wú)液體釋放，可能是產(chǎn)品損壞或設(shè)計(jì)缺陷，需更換新批次產(chǎn)品并聯(lián)系供應(yīng)商處理。這些措施可有效提升滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性與可靠性。 泰林生物指示劑（BI）的D值穩(wěn)定，確保在不同滅菌條件下的一致性。滅菌生物指示劑芽孢生物指示劑 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號(hào)，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量1×10?~5×10?，高芽孢量確保對(duì)滅菌工藝的挑戰(zhàn)性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗(yàn)證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗(yàn)證的問(wèn)題可以點(diǎn)擊咨詢。 泰林建議企業(yè)可以建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程，降低假陽(yáng)性率。生物安全柜生物指示劑培養(yǎng)生物指示劑 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的...

假陽(yáng)性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過(guò)提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽(yáng)性率。因此，泰林通常會(huì)建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無(wú)菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過(guò)ISO認(rèn)證的低假陽(yáng)性率生物指示劑，同時(shí)，建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如可以優(yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對(duì)溫度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)把控；又或者嚴(yán)格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（接種≤100CFU應(yīng)100%生長(zhǎng)），降低假陽(yáng)性率發(fā)生概率。點(diǎn)擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 蒸汽/EO滅菌后如何快速驗(yàn)證滅菌效果？泰林生物指示劑快速出結(jié)果！萎...

假陽(yáng)性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過(guò)提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽(yáng)性率。因此，泰林通常會(huì)建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無(wú)菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過(guò)ISO認(rèn)證的低假陽(yáng)性率生物指示劑，同時(shí)，建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如可以優(yōu)化培養(yǎng)條件，定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃），對(duì)溫度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)把控；又或者嚴(yán)格控制培養(yǎng)基的質(zhì)量，每批次進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（接種≤100CFU應(yīng)100%生長(zhǎng)），降低假陽(yáng)性率發(fā)生概率。點(diǎn)擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案。過(guò)氧化氫生物指示...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。（1）實(shí)驗(yàn)組的生物指示劑首先需要放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中進(jìn)行熱激活，過(guò)程約15分鐘，熱激活結(jié)束后，需要立即放入0℃～4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。（2）其次，需要對(duì)生物指示劑芽孢進(jìn)行梯度稀釋，可以根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí)，但建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。（3）在進(jìn)行計(jì)數(shù)時(shí)，取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液，加入90mm的一次性無(wú)菌平皿中，并注入15mL~20mL溫度不超過(guò)45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。（4）等待平板凝固后，請(qǐng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~6...

在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需要確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)精確測(cè)定，同時(shí)，實(shí)際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。D值測(cè)定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO11138、USP要求）。具體測(cè)定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間...

生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對(duì)照即可。（2）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時(shí)間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起...

過(guò)氧化氫滅菌經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過(guò)氧化氫空間滅菌和真空過(guò)氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過(guò)將滅菌劑經(jīng)過(guò)蒸發(fā)汽化后，通過(guò)氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無(wú)菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場(chǎng)景。真空滅菌常用的是過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下，使用過(guò)氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過(guò)氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。針對(duì)這兩種不同的滅菌形式，...

生物指示劑選型指南。在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容。（1）根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進(jìn)行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型。如對(duì)培養(yǎng)基、注射劑等液體進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)，而對(duì)如織物、敷料等固體材料進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選...

在干熱滅菌生物指示劑的檢測(cè)中，以下幾項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目至關(guān)重要：（1）芽孢存活率檢測(cè)：通過(guò)將生物指示劑暴露于設(shè)定的干熱滅菌條件（如170°C，120分鐘），之后進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有菌落生長(zhǎng)。若無(wú)生長(zhǎng)，則判定為滅菌有效。（2）熱穩(wěn)定性評(píng)估：測(cè)試生物指示劑在儲(chǔ)存條件下的熱穩(wěn)定性，確保其在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中芽孢活性保持不變。（3）批次一致性測(cè)試：對(duì)同一批次的多個(gè)生物指示劑進(jìn)行平行檢測(cè)，評(píng)估其滅菌效果的重復(fù)性與均勻性。（4）背景污染檢測(cè)：在使用前對(duì)生物指示劑進(jìn)行無(wú)菌檢查，確保其本身不含有非目標(biāo)微生物。 泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計(jì)，48小時(shí)內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。四川生物指示劑殺滅試驗(yàn)生物指示劑 ...

生物指示劑有多種類型，泰林提供一對(duì)一定制化選型建議與解決方案，歡迎咨詢。（1）載體型生物指示劑此類生物指示劑通過(guò)將微生物芽孢與載體相結(jié)合進(jìn)行包裝，其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關(guān)鍵在于，載體和內(nèi)層包裝必須保持清潔，無(wú)物理、化學(xué)或微生物污染，以確保生物指示劑的性能和穩(wěn)定性不受影響。同時(shí)，它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性，并允許滅菌介質(zhì)如蒸汽、射線或化學(xué)試劑等穿透，以實(shí)現(xiàn)充分接觸。此外，設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮如何減少微生物在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的損失，并便于取樣、轉(zhuǎn)移及接種操作。（2）芽孢懸液生物指示劑此類生物指示劑將芽孢懸浮于液體中，常用于液體物品的滅菌驗(yàn)證。在使用時(shí)，必須準(zhǔn)...

生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測(cè)序鑒定報(bào)告，同時(shí)限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗(yàn)證。生物指示劑需要通過(guò)穿透性測(cè)試，驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90...

汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑（BiologicalIndicator,BI）?是對(duì)特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品，通過(guò)微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性，適用于監(jiān)測(cè)汽化/霧化過(guò)氧化氫滅菌效果，常用于制藥、醫(yī)院、疾控等需要嚴(yán)格消殺的場(chǎng)景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體，產(chǎn)品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，有品質(zhì)保障。同時(shí)，我們提供紙片式與自含式兩種不同型號(hào)的生物指示劑，以自研的防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，有效降低假陽(yáng)性率，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性。 在應(yīng)...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的構(gòu)成。芽孢菌種和培養(yǎng)基是構(gòu)成生物指示劑關(guān)鍵的兩部分。泰林的生物指示劑精選嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillusstearothermophilus）：根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)，嗜熱脂肪地芽孢桿菌營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞呈長(zhǎng)桿狀、圓端，多數(shù)為單個(gè)、少數(shù)成對(duì)或鏈狀排列，細(xì)胞壁為革蘭陽(yáng)性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無(wú)致病性、對(duì)壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng)，可以用來(lái)監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果。而在培養(yǎng)基性能方面，泰林注重提升培養(yǎng)基的無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能。因?yàn)闊o(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，兩者都會(huì)影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性...

在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需要確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)精確測(cè)定，同時(shí)，實(shí)際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。D值測(cè)定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO11138、USP要求）。具體測(cè)定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間...

泰林生物指示劑使用中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案如下：（1）培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯時(shí)，可能因滅菌徹底（真陰性）或培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過(guò)多、儲(chǔ)存不當(dāng)），需同步培養(yǎng)未滅菌的陽(yáng)性對(duì)照（應(yīng)變黃）以確認(rèn)培養(yǎng)基有效性；（2）若培養(yǎng)后變渾濁但未變黃，多為雜菌污染（操作不當(dāng)）或培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作；（3）自含式生物指示劑按壓后無(wú)液體釋放，可能是產(chǎn)品損壞或設(shè)計(jì)缺陷，需更換新批次產(chǎn)品并聯(lián)系供應(yīng)商處理。這些措施可有效提升滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性與可靠性。 泰林生物指示劑采用直管式設(shè)計(jì)，體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測(cè)。湖南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑 過(guò)氧化氫滅菌經(jīng)過(guò)數(shù)...

氣體滅菌主要指使用臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。對(duì)氣體滅菌的效果進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可以采用氣體滅菌生物指示劑的方式。2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥，可判為消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥。臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)...

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法：（1）隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上（特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低！！！）；（2）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無(wú)菌試管中，向試管中加入10mL無(wú)菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低）。 泰林生物指...

汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑和過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？主要根據(jù)滅菌場(chǎng)景和對(duì)象進(jìn)行區(qū)分。過(guò)氧化氫滅菌主要可以分為常壓過(guò)氧化氫空間滅菌和真空過(guò)氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌是指，將滅菌劑經(jīng)過(guò)蒸發(fā)汽化后，通過(guò)氣流及其他方式將過(guò)氧化氫輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平，該方法主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無(wú)菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場(chǎng)景。真空滅菌常用的是過(guò)氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下，使用過(guò)氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生...

生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測(cè)序鑒定報(bào)告，同時(shí)限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗(yàn)證。生物指示劑需要通過(guò)穿透性測(cè)試，驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90...

生物指示劑選型指南。在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容。（1）根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進(jìn)行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型。如對(duì)培養(yǎng)基、注射劑等液體進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)，而對(duì)如織物、敷料等固體材料進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選...