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自貢農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記代辦

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-03-05

農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件,按附件中的資料分類(lèi)和項(xiàng)目排序,編排目錄和頁(yè)碼,中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字,英文字號(hào)不小于11號(hào),用A4紙以單冊(cè)或分冊(cè)裝訂。同時(shí)提交電子文檔,電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。申請(qǐng)新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,原藥(母藥)樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料長(zhǎng)久保存;其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年,退市后申請(qǐng)人可以申請(qǐng)取回,未取回的予以銷(xiāo)毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料,自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年,期滿后1年內(nèi)可申請(qǐng)取回,未取回的予以銷(xiāo)毀。申請(qǐng)人在5年內(nèi)重新申請(qǐng)登記的,登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)藥登記申請(qǐng)的審查和評(píng)審意見(jiàn)與相應(yīng)登記資料保存期限相同。農(nóng)藥登記證號(hào)格式為:產(chǎn)品類(lèi)別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類(lèi)別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類(lèi)別代碼為WP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。農(nóng)業(yè)部登記肥料續(xù)展資料要求。自貢農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記代辦

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根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,農(nóng)藥登記證是不能轉(zhuǎn)讓的。依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定:新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料;農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥的登記資料。由此可知農(nóng)藥登記資料是可以轉(zhuǎn)讓的。轉(zhuǎn)讓方必須是在中國(guó)境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國(guó)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料;受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的,由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請(qǐng)農(nóng)藥登記。資料轉(zhuǎn)讓后,轉(zhuǎn)讓方的農(nóng)藥登記證將被注銷(xiāo),注銷(xiāo)后,受讓方方可獲得登記。自貢農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記代辦四川生物有機(jī)肥代理,四川生物有機(jī)肥代辦-成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

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新農(nóng)藥,是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。,是指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體。原藥,是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,必要時(shí)可加入少量的添加劑。母藥,是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,可能含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?。制劑,是指由農(nóng)藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的,或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的產(chǎn)品。助劑,是指除有效成分以外,任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能,但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。雜質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì),雜質(zhì)是指農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物;相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中所含有或產(chǎn)生的對(duì)人類(lèi)和環(huán)境具有明顯**、對(duì)使用作物產(chǎn)生藥害、引起農(nóng)產(chǎn)品污染、影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設(shè)備和操作條件;生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo);與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明;常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲(chǔ)運(yùn)(運(yùn)輸和儲(chǔ)存)、安全警示、質(zhì)量保證期等;毒理學(xué)資料:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;急性吸入毒性試驗(yàn)資料;眼睛刺激性試驗(yàn)資料;皮膚刺激性試驗(yàn)資料;皮膚致敏性試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。四川農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證代理、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證代辦代辦-成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

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相同原藥,是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類(lèi)和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未***增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而***混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過(guò)的相同,而使用范圍尚未登記過(guò)的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過(guò)的相同,而使用方法尚未登記過(guò)的。四川農(nóng)用微生物菌劑登記證代理,四川農(nóng)用微生物菌劑證代辦。眉山微生物肥料登記服務(wù)商

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相同制劑資料要求:經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書(shū)原件及M1所用原藥登記證號(hào)。未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)提供如下資料。M1生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和登記證號(hào)。M2所用原藥登記證號(hào)、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。M2毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)。M2環(huán)境影響資料,包括:鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。自貢農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記代辦

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