重組藥物支原體檢測快速檢測

來源：發布時間：2025-12-08

湖州申科構建了具有完備資質的支原體技術服務平臺，為企業提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質，遵循 GMP-like 質量體系，具備支原體培養法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈敏度培養基（含液體、固體、半流體）。企業已通過 ISO13485:2016 質量管理體系認證（證書號 MD 709873），檢測中心獲得 CNAS 認證（注冊號 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 標準，具備國際互認資質。平臺可提供多元化技術服務，包括支原體 qPCR 法檢測能力建立、實驗員能力考核、質量體系與流程搭建、實驗室設計方案優化，以及樣品檢測（三種方法）、樣品適用性驗證、方法學驗證、傳統法與 qPCR 法比對、特殊菌株定制生產等，申報階段可配合客戶與監管機構完成現場審計。

疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。重組藥物支原體檢測快速檢測

針對新型生物制品中 10?細胞基質、全血、1mg/mL 高濃度質粒、5% 人白等特殊復雜樣品基質，MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）進行了方法性能驗證，展現出極強的樣品適用性。實驗數據顯示，在 CHO-S&Vero 細胞（10?個）、5% 人血白蛋白、全血等基質中，該試劑盒對 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩定檢出，擴增曲線清晰可靠。其優化的前處理流程與檢測體系有效規避了復雜基質的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統方法在復雜樣品檢測中易受抑制、結果不準的問題，覆蓋病毒、培養液、成品等多種樣品類型。

吉林細胞療法產品支原體檢測可比性驗證歐洲藥典（EP）2.6.7 認可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗證。

細胞和基因治療領域正加速發展，國內以 CAR-T、間充質干細胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢頭正盛。這類產品與傳統制藥差異明顯，給支原體檢測帶來全新挑戰：批產量小但批次多，多數待檢測樣品含高達 10?個活細胞，且基質復雜如高蛋白、全血、高濃度質粒等。更關鍵的是，新型生物制品終末滅菌難度極大，需從起始材料、原物料到全工藝過程嚴格控污，而支原體污染隱蔽性強、危害大，成為質量安全控制的主要痛點，也推動著檢測方法向更高效、抗干擾的方向升級。

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統，內置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業 qPCR 操作培訓，普通人員經簡單指導即可上手。系統采用 4 通道單獨運行設計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產能，適配生物藥多批次檢測需求。

支原體檢測可比性驗證要求 NAT 法與傳統方法同步檢測，確保 LOD 指標等效。

湖州申科支原體檢測解決方案優勢突出，一是產品驗證專業：嚴格確認菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，專屬性驗證涵蓋多種梭菌、乳桿菌、鏈球菌，完全符合 EP 要求，而部分競品未明確菌株驗證標準或缺乏近緣菌交叉污染測試；二是菌株資源豐富：提供可溯源、可商用的驗證菌株，嚴格控制 GC 比，聯合合規機構共同標定；三是一站式解決方案：涵蓋 “產品 + 菌株 + 技術服務” 全鏈條，擁有上市藥物方法變更驗證服務案例，可提供全申報周期支持；四是申報案例豐富：積累了 BLA、IND 階段的多個成功案例，支持客戶完成國產替代與方法變更，競品申報案例相對有限，且部分企業規模較小，難以接受供應商審計，服務穩定性不足。

支原體檢測過程中，需嚴格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。安徽生物制品支原體檢測使用性驗證

湖州申科提供支原體檢測 qPCR 法方法學驗證服務，含檢測限、專屬性、可比性等全維度驗證。重組藥物支原體檢測快速檢測

支原體 NAT 檢測的樣本結果需結合 FAM 信號與 VIC 信號的表現綜合判定，同時警惕抑制現象對結果的影響。若 FAM 信號 2 復孔有 1 孔以上 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，VIC 信號 2 復孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陽性；若 VIC 信號 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則為陽性但存在抑制。若 FAM 信號 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號 2 復孔 Ct<40 且呈有效 “S” 型擴增，判定為陰性；若 VIC 信號同樣 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，則陰陽性無法判斷且存在抑制。出現抑制現象需重測，重測仍有抑制時，陽性傾向樣本可適當稀釋，陰性傾向樣本需優化提取條件。

重組藥物支原體檢測快速檢測

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測內毒素檢測熱原檢測

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