北京復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2025-12-08

長(zhǎng)期以來(lái)，支原體檢測(cè)主要依賴培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，且法規(guī)通常要求兩種方法同時(shí)使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養(yǎng)法檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá) 28 天，指示細(xì)胞法也需較長(zhǎng)時(shí)間等待結(jié)果。隨著細(xì)胞療法藥物快速發(fā)展，其上市周期短、貨架期有限的特點(diǎn)，使得傳統(tǒng)方法難以滿足藥物放行的時(shí)效要求。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測(cè)方法的出現(xiàn)，憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為支原體檢測(cè)的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測(cè)需通過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證以達(dá)到法規(guī)要求的靈敏度：檢測(cè)限達(dá)到 10CFU/mL 可替代培養(yǎng)法，達(dá)到 100CFU/mL 可替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法，從而實(shí)現(xiàn)快速且可靠的支原體篩查。

高濃度質(zhì)粒樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，需通過(guò)濃縮離心預(yù)處理，提升支原體檢出率。北京復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

北京復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證,支原體檢測(cè)

湖州申科的支原體驗(yàn)證菌株是支原體檢測(cè) NAT 方法驗(yàn)證的可靠選擇，具備多重質(zhì)量保障。菌株來(lái)源可靠，均取自國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的合規(guī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤(pán)，溯源至美國(guó)模式菌種收集中心（ATCC）、中國(guó)獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機(jī)構(gòu)，獲得正式授權(quán)商用，如口腔支原體、肺炎支原體溯源至 ATCC，豬鼻支原體溯源至 CVCC。菌株生產(chǎn)在 BSL-2 生物安全實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，符合國(guó)家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同菌株特性逐個(gè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用固體平皿培養(yǎng)法測(cè)定 CFU（菌落形成單位），凍存前后均進(jìn)行檢測(cè)，確保菌落易觀察分離與計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性；同時(shí)聯(lián)合官方機(jī)構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比驗(yàn)證，監(jiān)控 GC/CFU 比值，保障菌株活性與定量準(zhǔn)確性，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU，滿足 NAT 方法驗(yàn)證需求。

河北疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)快速檢測(cè)CAR-T 產(chǎn)品支原體檢測(cè)需在放行前快速完成，湖州申科快速版試劑盒 2.5 小時(shí)可出結(jié)果。

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測(cè)中常見(jiàn)的異常現(xiàn)象，表現(xiàn)為 NCS 或 NTC 出現(xiàn)擴(kuò)增信號(hào)，Ct 值多在 35~40 之間，需科學(xué)評(píng)估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對(duì)照被陽(yáng)性樣本、試劑或環(huán)境氣溶膠污染，建議立即復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)時(shí)使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴(yán)格執(zhí)行陰陽(yáng)性分區(qū)操作，注重細(xì)節(jié)防控。其次需排除背景信號(hào)等非典型性擴(kuò)增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗(yàn)證中頻繁出現(xiàn) NTC 或 NCS 擴(kuò)增，且已徹底排除污染可能性，可結(jié)合已有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重新設(shè)置 Cut off 值，確保閾值線能有效區(qū)分真實(shí)陽(yáng)性與背景信號(hào)，滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求。

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測(cè)解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測(cè)試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，配合湖州申科 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取操作，大幅提升檢測(cè)效率并減少人為誤差。檢測(cè)試劑盒采用 PCR - 熒光探針?lè)ǎ采w近200種支原體 DNA 序列，檢測(cè)專一性強(qiáng)，且對(duì)不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個(gè)樣品，檢測(cè)試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測(cè)形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。

復(fù)雜基質(zhì)樣品（如10?細(xì)胞、5%人白）檢測(cè)中，MycoSHENTEK支原體檢測(cè)試劑盒抗干擾能力突出。

為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國(guó)藥典紛紛認(rèn)可支原體核酸檢測(cè)（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時(shí)檢測(cè)限需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法時(shí)需達(dá) 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為新型生物制品支原體檢測(cè)的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過(guò)相關(guān)驗(yàn)證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測(cè)路徑。

復(fù)雜樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，可適當(dāng)稀釋樣本或增加蛋白酶 K 用量，消除基質(zhì)干擾。天津復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代

支原體檢測(cè)需驗(yàn)證專屬性，避免與革蘭氏陽(yáng)性菌交叉反應(yīng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。北京復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

湖州申科的支原體驗(yàn)證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，滿足 NAT 方法驗(yàn)證需求。菌株來(lái)源可靠，均取自國(guó)內(nèi)外合規(guī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤(pán)，溯源至美國(guó) ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國(guó) CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機(jī)構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，符合國(guó)家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同菌株特性逐個(gè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性；凍存前后均通過(guò)固體平皿培養(yǎng)法測(cè)定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比驗(yàn)證，準(zhǔn)確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

北京復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證

標(biāo)簽：熱原檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 內(nèi)毒素檢測(cè) 支原體檢測(cè)

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