重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-12-11

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關要求完成全面性能驗證，是經過三方室間驗證、性能完全符合藥典標準的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達 10CFU/mL，可同時替代傳統培養法與指示細胞培養法，大幅縮短檢測周期。經實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩定、合規性強的關鍵優勢，該試劑盒為生物制品企業提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業滿足全球監管要求并保障產品質量。

支原體標準菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗證至關重要。重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

湖州申科的支原體培養法樣品檢測流程嚴格遵循 USP 標準，步驟規范且邏輯嚴謹。接種環節：每 100mL 液體培養基接種 10mL 供試品，每類固體培養基接種 0.2mL 供試品；培養條件：置于 36±1℃、5-10% CO?的濕潤環境中培養 28 天。繼代培養需在特定時間點開展：接種后第 2-4 天、第 6-8 天、第 13-15 天、第 19-21 天，每次從每種液體培養基中吸取至少 0.2mL，接種至對應固體培養基繼續培養不少于 14 天，其中第 20-21 天的繼代培養需持續 7 天。觀察頻率為每 2-3 天一次，若液體培養物出現顏色變化，需立即進行繼代培養，再通過與陰陽性對照培養基的對比，完成結果判定，確保檢測無遺漏、無偏差。

重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒生物制品終末滅菌難度大，需通過全流程支原體檢測控制污染風險。

湖州申科 MycoSHENTEK^® 支原體檢測解決方案以合規性為中心，具備突出的驗證優勢。該方案的試劑盒已完成 FDA 的 DMF 備案，經過 FDA 嚴格審核確認準確性與合規性，企業可直接引用備案信息，簡化海外申報流程，降低審查不確定性，減少材料準備周期。方案通過了與合規機構的三方驗證，聯合合規機構獲取標準菌株盤、建立 GC 比檢測方法，共同開展提取效率驗證、引物設計優化、反應體系與儀器程序開發，并由合規機構指導參與室間驗證及檢測限、專屬性、耐用性等關鍵性能驗證，嚴謹性與專業性獲得行業認可。此外，方案還能為企業提供 NDA/BLA 申報驗證支持，降低申報風險，同時涵蓋試劑盒、設備、菌株、檢測驗證服務、現場審計等全流程服務，一站式解決企業整合成本高、流程復雜的痛點。

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測中常見的異常現象，表現為 NCS 或 NTC 出現擴增信號，Ct 值多在 35~40 之間，需科學評估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對照被陽性樣本、試劑或環境氣溶膠污染，建議立即復測，復測時使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴格執行陰陽性分區操作，注重細節防控。其次需排除背景信號等非典型性擴增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗證中頻繁出現 NTC 或 NCS 擴增，且已徹底排除污染可能性，可結合已有實驗數據重新設置 Cut off 值，確保閾值線能有效區分真實陽性與背景信號，滿足實驗室檢測需求。

rHCDpurify 前處理系統可自動化提取支原體 DNA，減少人為誤差提升批間穩定性。

目前支原體檢測主要有培養法、指示細胞培養法和核酸擴增技術（NAT）法三類，三者在性能與適用場景上差異明顯。培養法作為檢測金標準，靈敏度極高，但檢測周期長達 28 天，手動操作需數天，依賴較高水平的操作技能，且因使用活菌株作為陽性質控，污染風險高，需在特殊實驗室開展，檢測前還需進行培養基靈敏度驗證。指示細胞培養法為藥典認可的傳統方法，成本較低，但檢測周期仍需 14-20 天，靈敏度偏低，同樣存在活菌株污染風險，無法滿足快速放行需求。NAT 法（核酸擴增法）檢測周期只需 3-7 小時，手動操作時間為數小時，采用滅活菌株降低污染風險，樣本需求量少、靈敏度高，但無法區分死菌與活菌，且需要開展充分驗證，對操作人員的專業技能有一定要求，已逐步成為生物制藥企業產品放行檢測的youxia方案。

支原體檢測 NAT 法驗證報告需包含檢測限、專屬性、耐用性等完整數據。重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

支原體檢測 NAT 法驗證需包含空白限測試，確保無基質背景干擾。重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

湖州申科圍繞支原體檢測構建了完整的產品體系，為企業提供一站式解決方案。主要產品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動核酸檢測分析系統（貨號 1603101）、一體化支原體檢測卡盒（貨號 1509100），以及溯源性強的支原體驗證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗證需求。整套方案整合了快速、簡單、準確、合規四大優勢，既解決了傳統檢測周期長、污染風險高、操作復雜的痛點，又能滿足生物藥生產全流程的支原體篩查需求。應用中，可幫助企業提升產品放行速度、降低質量風險，同時減少人力與場地投入，為細胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質量控制提供安全保障。

重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

標簽：支原體檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測

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